A Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Plasma Drug Levels Of PF-04447943 When Administered With Donepezil To Healthy Volunteer Subjects
3 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sponsor Open, Randomized, Multiple Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04447943 In Healthy Volunteers When Combined With Donepezil
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers.
Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers.
Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female of non-childbearing potential subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Active PF-04447943
|
25 mg PF-04447943 BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and 25 mg PF-04447943 BID (Period 3)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo PF-04447943
|
Placebo BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and Placebo BID (Period 3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steady state PF 04447943 Cmax and AUCtau.
Tijdsspanne: up through day 44
|
up through day 44
|
|
Steady state Donepezil Cmax and AUCtau.
Tijdsspanne: up through day 44
|
up through day 44
|
|
Safety endpoints include vital signs, ECGs, clinical laboratory tests, clinical examinations, and adverse events.
Tijdsspanne: up through day 44
|
up through day 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
There are no Secondary Endpoints
Tijdsspanne: There are no Secondary Endpoints
|
There are no Secondary Endpoints
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B0401012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .