For å bestemme fastende bioekvivalens av reformulerte OXY-tabletter og originale OxyContin® (OXY)-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år inkludert.
• Kroppsvekt varierer fra 50 til 100 kg og en BMI ≥18 og ≤34 (kg/m2).
• Frisk og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG.
• Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammende.
• Enhver historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk i 5 år.
• Historie om eller eventuelle aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
• Bruk av et opioidholdig legemiddel de siste 30 dagene.
• Historie med kjent følsomhet for oksykodon, naltrekson eller relaterte forbindelser.
• Enhver historie med hyppig kvalme eller brekninger uavhengig av etiologi.
• Enhver historie med anfall eller hodetraumer med aktuelle følgetilstander.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 30 dagene før startdosen i denne studien.
• Enhver betydelig sykdom i løpet av de 30 dagene før startdosen i denne studien.
• Bruk av medisiner inkludert thyroidhormonerstatningsterapi (hormonell prevensjon er tillatt), vitaminer, urte- og/eller mineraltilskudd, i løpet av de 7 dagene før den første dosen.
• Nektelse av å avstå fra mat i 4 timer etter administrering av studiemedikamentene og å avstå fra koffein eller xantin helt under hver innesperring.
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen førtiåtte (48) timer etter første studielegemiddeladministrering (dag 1) eller når som helst etter første studielegemiddeladministrering.
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinprodukter innen 45 dager etter administrering av studiemedisin eller en positiv urin-kotinintest.
• Blod eller blodprodukter donert innen 30 dager før administrering av studiemedikamentene eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
• Positive resultater for undersøkelse av urinmedisin eller alkoholskjerm ved innsjekking av hver menstruasjon, og HBsAg, HBsAb (med mindre immunisert), anti-HCV.
• Positiv Naloxone HCl utfordringstest.
• Tilstedeværelse av Gilberts syndrom eller kjente hepatobiliære abnormiteter.