A reformulált OXY tabletták és az eredeti OxyContin® (OXY) tabletták éhgyomri bioekvivalenciájának meghatározása

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfiak és nők.
• Testtömeg 50-100 kg, BMI ≥18 és ≤34 (kg/m2).
• Egészséges, és a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG alapján megállapított jelentős kóros leletektől mentes.
• A fogamzóképes korú nőknek megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen kórtörténet vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 5 évig.
• Előzményben vagy bármely jelenlegi állapotban, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Opioid tartalmú gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban.
• Az oxikodonnal, naltrexonnal vagy rokon vegyületekkel szembeni ismert érzékenység anamnézisében.
• Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül.
• Bármilyen görcsroham vagy fejsérülés anamnézisében, jelenlegi következményekkel.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 30 napon belül.
• Bármely jelentős betegség a kezdeti adagot megelőző 30 napban ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a pajzsmirigyhormonpótló terápiát (hormonális fogamzásgátlás megengedett), vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket a kezdő adagot megelőző 7 napon belül.
• Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszerek beadását követő 4 órán keresztül, valamint a koffein és a xantin teljes tartózkodása minden bezárás alatt.
• Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását követő negyvennyolc (48) órán belül (1. nap), vagy bármikor az első vizsgálati gyógyszer beadását követően.
• Dohányzás vagy nikotintermékek használata a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer beadását követő 45 napon belül, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív.
• Vér vagy vérkészítmények, amelyeket a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor leadtak, kivéve, ha ezt a protokoll megköveteli.
• Pozitív eredmények a vizelet-gyógyszer- vagy alkoholszűrésnél az egyes időszakok bejelentkezéskor, valamint a HBsAg, HBsAb (immunizálás hiányában), anti-HCV.
• Pozitív naloxon-HCl-teszt.
• Gilbert-szindróma vagy bármely ismert hepatobiliáris rendellenesség.