Bestimmung der Nüchtern-Bioäquivalenz von neu formulierten OXY-Tabletten und Original-OxyContin® (OXY)-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und ein BMI ≥18 und ≤34 (kg/m2).
• Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Jeglicher frühere oder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch seit 5 Jahren.
• Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
• Einnahme eines opioidhaltigen Medikaments in den letzten 30 Tagen.
• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodon, Naltrexon oder verwandten Verbindungen.
• In der Vorgeschichte häufige Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
• Anfälle oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte mit aktuellen Folgen.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie.
• Jede schwerwiegende Erkrankung während der 30 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Verwendung jeglicher Medikamente, einschließlich Schilddrüsenhormonersatztherapie (hormonelle Empfängnisverhütung ist erlaubt), Vitaminen, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätzen, während der 7 Tage vor der Anfangsdosis.
• Weigerung, 4 Stunden lang nach der Verabreichung der Studienmedikamente auf Nahrung zu verzichten und während jeder Entbindung vollständig auf Koffein oder Xanthin zu verzichten.
• Konsum alkoholischer Getränke innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) oder jederzeit nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von Nikotinprodukten innerhalb von 45 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder eines positiven Urin-Cotinintests.
• Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder jederzeit während der Studie gespendet wurden, sofern dieses Protokoll dies nicht vorschreibt.
• Positive Ergebnisse für den Urin-Drogentest oder Alkoholtest beim Check-in jeder Periode sowie für HBsAg, HBsAb (sofern nicht immunisiert), Anti-HCV.
• Positiver Naloxon-HCl-Provokationstest.
• Vorliegen eines Gilbert-Syndroms oder bekannter hepatobiliärer Anomalien.