Określenie biorównoważności na czczo tabletek OXY o zmienionej formule i oryginalnych tabletek OxyContin® (OXY)
6 maja 2010 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób w celu określenia biorównoważności na czczo 40-mg tabletek Oxycodone Tamper Resistant (OTR) z tabletkami OxyContin® 40 mg
Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowego preparatu oksykodonu (40 mg) w stosunku do oryginalnego preparatu OxyContin® (OXY) (40 mg) na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chlorowodorek oksykodonu (oksykodon) jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest skuteczny w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu złośliwego i niezłośliwego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Covance Clinical Research Unit - Evansville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Masa ciała od 50 do 100 kg i BMI ≥18 i ≤34 (kg/m2).
- Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez 5 lat.
- Historia lub obecne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Stosowanie leku zawierającego opioidy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia znanej wrażliwości na oksykodon, naltrekson lub związki pokrewne.
- Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z aktualnymi następstwami.
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
- Każda istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym hormonalnej terapii zastępczej (antykoncepcja hormonalna jest dozwolona), witamin, preparatów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni poprzedzających podanie dawki początkowej.
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez 4 godziny po podaniu badanych leków i całkowitego powstrzymania się od kofeiny lub ksantyny podczas każdego porodu.
- Spożycie napojów alkoholowych w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) lub w dowolnym momencie po pierwszym podaniu badanego leku.
- Historia palenia lub używania produktów nikotynowych w ciągu 45 dni od podania badanego leku lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
- Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 30 dni przed podaniem badanych leków lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
- Pozytywne wyniki testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas odprawy każdego okresu oraz HBsAg, HBsAb (chyba że uodporniono), anty-HCV.
- Pozytywny wynik testu prowokacyjnego z naloksonem HCl.
- Obecność zespołu Gilberta lub jakichkolwiek znanych nieprawidłowości w wątrobie i drogach żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeformułowana formuła OXY 40 mg
Zmieniona formuła OXY 40 mg x 1 dawka
|
Reformowana tabletka OXY 40 mg x 1 dawka przyjmowana bez jedzenia
|
|
Aktywny komparator: Oryginalny OxyContin® (OXY) 40 mg
Oryginalny OxyContin® (OXY) 40 mg x 1 dawka
|
Oryginalna tabletka OxyContin® (OXY) 40 mg x 1 dawka przyjmowana bez jedzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t — powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTR1005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .