Nær-infrarød spektroskopi for måling av blodsukker i kritiske omsorgsinnstillinger

Opprettholdelse av tett glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet betydelig hos kritiske pasienter i operasjonsstuen og intensivavdelingen. Tallrike (>20) fagfellevurderte publikasjoner har vist fordelene med tett glykemisk kontroll. For eksempel har tett glykemisk kontroll vist seg å redusere infeksjoner på operasjonsstedet med 60 % hos pasienter med hjerte- og thoraxkirurgi (Furnary et al., 1999), og har vist seg å redusere den totale dødeligheten på intensivavdelingen med 40 % med betydelig reduksjon i sykelighet og lengde på intensivavdelingen. av opphold (Van den Berghe, 2001).

Historisk behandlet omsorgspersoner hyperglykemi (høyt blodsukker) bare når glukosenivåene oversteg 220 mg/dL. Men basert på disse nylige kliniske funnene anbefaler eksperter nå å kontrollere blodsukkeret til det normoglykemiske området (80-110 mg/dL). Overholdelse av slike strenge glukosekontrollregimer krever nesten kontinuerlig overvåking av blodsukkeret og hyppig justering av insulininfusjonen for å oppnå normoglykemi samtidig som risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker) unngås. Undersøkelser indikerer at, som svar på dette påviste kliniske behovet, har mer enn 50 % av amerikanske sykehus nå tatt i bruk strenge glykemiske kontrollprotokoller for noen kritiske pasienter, med ytterligere 23 % som forventes å ta i bruk slike protokoller i løpet av de neste 12 månedene.

For tiden krever disse TGC-protokollene intravenøs administrering av insulin for å oppnå og administrere glukosekontroll til innenfor det normoglykemiske området. Protokollene krever også hyppig overvåking av pasientens blodsukkernivå av pleiepersonell. Med eksisterende teknologi innebærer hver test fjerning av en blodprøve og testing på håndholdte målere eller blodgassanalysatorer. Denne prosessen er tungvint, arbeidskrevende og ofte forstyrrende for pasienten. Selv om sykehusene reagerer på det identifiserte kliniske behovet, har dagens teknologi begrenset bruk på grunn av to hovedårsaker:

1. Frykt for hypoglykemi: administrering av insulin for å holde pasienten i målglukoseområdet på 80-110 mg/dL utsetter pasienten for økt risiko for klinisk hypoglykemi (blodsukker mindre enn 50 mg/dL). Kritiske pasienter er ofte bedøvet og viser ikke typiske tegn på hypoglykemi, noe som forverrer risikoen for hypoglykemi. Behovet for hyppig overvåking og bekymring for risikoen for hypoglykemi øker stress hos omsorgspersonene og kan begrense overholdelse av strenge glykemiske kontrollprotokoller.
2. Glukoseovervåking med konvensjonelle metoder representerer en tyngende prosedyre: de fleste strenge glykemiske kontrollprotokoller krever hyppig glukoseovervåking og insulinjustering med 30 minutter til 2 timers intervaller (vanligvis hver time) for å unngå hypoglykemi mens normoglykemi opprettholdes. Glukosebestemmelse med gjeldende teknologi (inkludert instrumentforberedelse, blodprøveinnsamling og instrumentanalyse) tar vanligvis 5 minutter per måling.

Sponsoren utvikler en automatisert pasienttilkoblet blodsukkermonitor som automatisk vil foreta hyppige blodsukkermålinger. Hyppige målinger vil tillate bedre sporing av pasientens glukosestatus og vil gi informasjon om blodsukkertrend. Systemet vil varsle omsorgspersoner om forestående eller faktiske hypoglykemiforhold. Automatisering vil redusere arbeidsbyrden knyttet til eksisterende teknologi. Enheten er ment å hjelpe omsorgspersoner til å bedre håndtere tett glykemisk kontroll hos sine pasienter.

Enheten måler glukose i fullblod ved å føre en pasientblodprøve gjennom en optisk strømningscelle mens den sender nær infrarødt lys gjennom prøven. Blodbestanddelene, inkludert glukose, absorberer en del av den nær-infrarøde energien på karakteristisk måte. Instrumentet måler det resulterende overføringsspekteret og analyserer spekteret for å bestemme konsentrasjonen av glukose i blodprøven.

Selv om den foreslåtte studien vil representere de første målingene gjort av enheten hos ICU-pasienter, har sponsoren samlet inn data i frivillige studier utført ved InLights anlegg. I en studie samlet vi blod fra frivillige givere og laget individuelle blodprøver med variabel glukose (glukoseområde 50-550 mg/dL) ved å tilsette prøvene med konsentrert glukoseløsning. Vi induserte også hematokritvariasjon mellom 30-50 % i disse prøvene ved å kontrollere forholdet mellom røde blodlegemer og plasma. Spektralmålinger samlet med prototypeenheten ble matematisk korrelert med samtidige blodsukkermålinger av de samme prøvene oppnådd med en Yellow Springs Instruments YSI 2700 Select glukoseanalysator (en industristandard laboratorieglukoseanalysator) for å generere en spektral glukosemodell og for å gi baseline nær - infrarøde glukosemålingsresultater. Denne evalueringen viste at enhetens glukosemålinger sporet YSI 2700-glukosemålingene med en nøyaktighet på 8,9 mg/dL (1 s.d.). Se figur 1.

I en annen studie samlet vi serielle blodprøver fra 5 frivillige personer med diabetes som gjennomgikk dynamiske glukoseendringer indusert av karbohydratinntak og insulinadministrasjon. Vi oppnådde spektrale glukosemålinger av blodprøvene ved å bruke prototypen nær-infrarød enhet og sammenlignet dem med samtidige blodsukkermålinger av de samme prøvene som ble oppnådd med YSI 2700 Select glukoseanalysator. Sponsorens resultater sammenlignet positivt med YSI 2700-resultatene, og demonstrerte en rot-middel-kvadratfeil (1 standardavvik) på 5,9 mg/dL (Figur 2). Dette nøyaktighetsnivået kan sammenlignes med dagens håndholdte målerteknologi.

Vi forventer at operasjonsstuen og intensivavdelingen vil by på nye fysiologiske og farmakologiske utfordringer for instrumentet vårt. Den foreslåtte studien er i hovedsak en screeningsstudie som vil gi sponsoren innsikt i disse utfordringene. Tilgang til de avidentifiserte ICU-diagrammene vil tillate sponsoren å korrelere glukosemålingene og målefeilene med spesifikke farmakologiske terapier og fysiologiske hendelser. På denne måten er den foreslåtte studien i realiteten en screeningsstudie.