Nahinfrarotspektroskopie zur Blutzuckermessung in der Intensivpflege

Es hat sich gezeigt, dass die Aufrechterhaltung einer strengen glykämischen Kontrolle bei kritisch kranken Patienten die Morbidität und Mortalität bei Intensivpatienten im OP und auf der Intensivstation signifikant reduziert. Zahlreiche (>20) Peer-Review-Veröffentlichungen haben die Vorteile einer strengen Blutzuckerkontrolle aufgezeigt. Zum Beispiel hat sich gezeigt, dass eine strenge glykämische Kontrolle postoperative Wundinfektionen bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie um 60 % reduziert (Furnary et al., 1999) und die Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation um 40 % reduziert, mit einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Länge der Intensivstation des Aufenthalts (Van den Berghe, 2001).

In der Vergangenheit behandelten Pflegekräfte Hyperglykämie (hoher Blutzucker) nur, wenn der Blutzuckerspiegel 220 mg/dL überstieg. Basierend auf diesen jüngsten klinischen Erkenntnissen empfehlen Experten nun jedoch, den Blutzucker innerhalb des normoglykämischen Bereichs (80–110 mg/dL) zu halten. Die Einhaltung solch strenger Glukosekontrollschemata erfordert eine nahezu kontinuierliche Überwachung des Blutzuckers und eine häufige Anpassung der Insulininfusion, um eine Normoglykämie zu erreichen, während das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) vermieden wird. Umfragen zeigen, dass mehr als 50 % der US-Krankenhäuser als Reaktion auf diesen nachgewiesenen klinischen Bedarf inzwischen strenge Blutzuckerkontrollprotokolle für einige Intensivpatienten eingeführt haben, wobei weitere 23 % voraussichtlich solche Protokolle innerhalb der nächsten 12 Monate einführen werden.

Derzeit erfordern diese TGC-Protokolle die intravenöse Verabreichung von Insulin, um eine Glukosekontrolle innerhalb des normoglykämischen Bereichs zu erreichen und zu steuern. Die Protokolle schreiben auch eine häufige Überwachung des Blutzuckerspiegels des Patienten durch das Pflegepersonal vor. Bei der bestehenden Technologie beinhaltet jeder Test die Entnahme einer Blutprobe und das Testen auf tragbaren Messgeräten oder Blutgasanalysatoren. Dieses Verfahren ist umständlich, arbeitsintensiv und für den Patienten oft störend. Obwohl Krankenhäuser auf den identifizierten klinischen Bedarf reagieren, hat die aktuelle Technologie aus zwei Hauptgründen nur eine begrenzte Akzeptanz:

1. Angst vor Hypoglykämie: Die Verabreichung von Insulin, um den Patienten im Zielglukosebereich von 80–110 mg/dl zu halten, setzt den Patienten einem erhöhten Risiko einer klinischen Hypoglykämie (Blutglukose unter 50 mg/dl) aus. Intensivpatienten werden oft sediert und zeigen keine typischen Anzeichen einer Hypoglykämie, was das Risiko einer Hypoglykämie erhöht. Die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung und die Sorge um das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen den Stress der Pflegekräfte und können die Einhaltung strenger Blutzuckerkontrollprotokolle einschränken.
2. Die Glukoseüberwachung durch herkömmliche Verfahren stellt ein belastendes Verfahren dar: Die meisten strengen glykämischen Kontrollprotokolle erfordern eine häufige Glukoseüberwachung und Insulinanpassung in Intervallen von 30 Minuten bis 2 Stunden (typischerweise stündlich), um eine Hypoglykämie zu vermeiden, während die Normoglykämie aufrechterhalten wird. Die Glukosebestimmung mit aktueller Technologie (einschließlich Instrumentenvorbereitung, Blutprobenentnahme und Instrumentenanalyse) dauert normalerweise 5 Minuten pro Messung.

Der Sponsor entwickelt ein automatisches, am Patienten angebrachtes Blutzuckermessgerät, das automatisch häufige Blutzuckermessungen durchführt. Häufige Messungen ermöglichen eine bessere Verfolgung des Glukosestatus des Patienten und liefern Blutzuckertrendinformationen. Das System warnt das Pflegepersonal vor bevorstehenden oder tatsächlichen Hypoglykämiezuständen. Die Automatisierung wird die mit der bestehenden Technologie verbundene Arbeitsbelastung verringern. Das Gerät soll Pflegekräften dabei helfen, eine strenge glykämische Kontrolle bei ihren Patienten besser zu handhaben.

Das Gerät misst Glukose im Vollblut, indem es eine Patientenblutprobe durch eine optische Durchflusszelle fließen lässt, während Nahinfrarotlicht durch die Probe geleitet wird. Die Blutbestandteile, darunter Glukose, absorbieren in charakteristischer Weise einen Teil der Nahinfrarotenergie. Das Instrument misst das resultierende Transmissionsspektrum und analysiert das Spektrum, um die Glukosekonzentration in der Blutprobe zu bestimmen.

Obwohl die vorgeschlagene Studie die anfänglichen Messungen darstellen wird, die von dem Gerät bei Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wurden, hat der Sponsor Daten in Freiwilligenstudien gesammelt, die in der Einrichtung von InLight durchgeführt wurden. In einer Studie haben wir Blut von freiwilligen Spendern gesammelt und individuelle Blutproben mit variabler Glukose (Glukosebereich 50–550 mg/dL) hergestellt, indem wir die Proben mit konzentrierter Glukoselösung versetzt haben. Wir induzierten auch eine Hämatokrit-Variation zwischen 30-50 % in diesen Proben, indem wir das Verhältnis von roten Blutkörperchen zu Plasma kontrollierten. Spektralmessungen, die mit dem Prototypgerät gesammelt wurden, wurden mathematisch mit gleichzeitigen Blutzuckermessungen derselben Proben korreliert, die mit einem YSI 2700 Select-Glukoseanalysator von Yellow Springs Instruments (einem Industriestandard-Laborglukoseanalysator) erhalten wurden, um ein spektrales Glukosemodell zu erstellen und eine Basislinie in der Nähe bereitzustellen -Ergebnisse der Infrarot-Glukosemessung. Diese Bewertung zeigte, dass die Glukosemessungen des Geräts die Glukosemessungen des YSI 2700 mit einer Genauigkeit von 8,9 mg/dL (1 s.d.) verfolgten. Siehe Abbildung 1.

In einer anderen Studie sammelten wir serielle Blutproben von 5 freiwilligen Probanden mit Diabetes, die durch Kohlenhydrataufnahme und Insulinverabreichung induzierten dynamischen Glukoseveränderungen unterzogen wurden. Wir erhielten spektrale Glukosemessungen der Blutproben unter Verwendung des Prototyps des Nahinfrarotgeräts und verglichen sie mit gleichzeitigen Blutzuckermessungen derselben Proben, die mit dem Glukoseanalysator YSI 2700 Select erhalten wurden. Die Ergebnisse des Sponsors schnitten im Vergleich zu den YSI 2700-Ergebnissen gut ab und zeigten einen mittleren quadratischen Fehler (1 Standardabweichung) von 5,9 mg/dL (Abbildung 2). Dieses Genauigkeitsniveau ist vergleichbar mit der aktuellen Handmessgeräte-Technologie.

Wir gehen davon aus, dass die OP- und Intensivumgebungen neue physiologische und pharmakologische Herausforderungen für unser Instrument darstellen werden. Die vorgeschlagene Studie ist im Wesentlichen eine Screening-Studie, die dem Sponsor einen Einblick in diese Herausforderungen geben wird. Der Zugriff auf die nicht identifizierten Diagramme der Intensivstation ermöglicht es dem Sponsor, die Glukosemessungen und Messfehler mit spezifischen pharmakologischen Therapien und physiologischen Ereignissen zu korrelieren. Auf diese Weise ist die vorgeschlagene Studie tatsächlich eine Screening-Studie.