Blízká infračervená spektroskopie pro měření krevní glukózy v prostředí kritické péče

Bylo prokázáno, že udržování přísné glykemické kontroly u kriticky nemocných pacientů významně snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů v intenzivní péči na operačních sálech a JIP. Četné (>20) recenzovaných publikací prokázaly výhody přísné kontroly glykémie. Například bylo prokázáno, že přísná kontrola glykémie snižuje infekce v místě chirurgického zákroku o 60 % u pacientů po kardiotorakální chirurgii (Furnary et al., 1999) a bylo prokázáno, že snižuje celkovou mortalitu na JIP o 40 % s významným snížením morbidity a délky JIP. pobytu (Van den Berghe, 2001).

Historicky ošetřovatelé léčili hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) pouze tehdy, když hladina glukózy přesáhla 220 mg/dl. Na základě těchto nedávných klinických poznatků však nyní odborníci doporučují kontrolovat hladinu glukózy v krvi na normoglykemické rozmezí (80-110 mg/dl). Dodržování těchto přísných režimů kontroly glukózy vyžaduje téměř nepřetržité monitorování glukózy v krvi a časté úpravy infuze inzulínu, aby bylo dosaženo normoglykémie a zároveň se zabránilo riziku hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Průzkumy naznačují, že v reakci na tuto prokázanou klinickou potřebu nyní více než 50 % nemocnic v USA přijalo přísné protokoly kontroly glykémie pro některé pacienty v kritické péči, přičemž u dalších 23 % se očekává, že takové protokoly přijme během příštích 12 měsíců.

V současné době tyto protokoly TGC vyžadují intravenózní podávání inzulínu k dosažení a zvládnutí kontroly glukózy v normoglykemickém rozmezí. Protokoly také nařizují časté sledování hladiny glukózy v krvi pacienta ošetřujícím personálem. Se stávající technologií každý test zahrnuje odebrání vzorku krve a testování na ručních měřičích nebo analyzátorech krevních plynů. Tento proces je těžkopádný, pracný a pro pacienta často rušivý. Přestože nemocnice reagují na zjištěnou klinickou potřebu, současná technologie má omezené přijetí ze dvou hlavních důvodů:

1. Strach z hypoglykémie: podávání inzulínu k udržení pacienta v cílovém rozmezí glukózy 80-110 mg/dl vystavuje pacienta zvýšenému riziku klinické hypoglykémie (glykémie nižší než 50 mg/dl). Pacienti v kritické péči jsou často sedativní a nevykazují typické příznaky hypoglykémie, což zvyšuje riziko hypoglykémie. Potřeba častého sledování a obavy z rizika hypoglykémie zvyšují stres pečovatele a mohou omezit dodržování přísných protokolů kontroly glykémie.
2. Monitorování glukózy konvenčními metodami představuje obtížný postup: většina přísných protokolů kontroly glykémie vyžaduje časté monitorování glukózy a úpravu inzulinu ve 30minutových až 2hodinových intervalech (typicky každých hodin), aby se zabránilo hypoglykémii při zachování normoglykémie. Stanovení glukózy se současnou technologií (včetně přípravy přístroje, odběru vzorku krve a analýzy přístroje) obvykle trvá 5 minut na jedno měření.

Sponzor vyvíjí automatický monitor glykémie připojený k pacientovi, který bude automaticky provádět častá měření glykémie. Častá měření umožní lepší sledování stavu glykémie u pacienta a poskytnou informace o trendu glykémie. Systém upozorní pečovatele na hrozící nebo aktuální hypoglykemické stavy. Automatizace sníží pracovní zátěž spojenou se stávající technologií. Zařízení má pomoci pečovatelům lépe zvládat přísnou kontrolu glykémie u svých pacientů.

Zařízení měří glukózu v plné krvi tak, že vzorek krve pacienta protéká skrz optickou průtokovou kyvetu a zároveň prochází vzorkem blízké infračervené světlo. Krevní složky, včetně glukózy, absorbují část blízké infračervené energie charakteristickým způsobem. Přístroj měří výsledné transmisní spektrum a analyzuje spektrum za účelem stanovení koncentrace glukózy ve vzorku krve.

Ačkoli navrhovaná studie bude představovat počáteční měření provedená zařízením u pacientů na JIP, sponzor shromáždil údaje ve studiích dobrovolníků provedených v zařízení společnosti InLight. V jedné studii jsme odebrali krev od dobrovolných dárců a vytvořili jsme jednotlivé krevní vzorky s variabilní glukózou (rozsah glukózy 50-550 mg/dl) přidáním vzorků koncentrovaným roztokem glukózy. U těchto vzorků jsme také indukovali variaci hematokritu mezi 30-50 % kontrolou poměru červených krvinek a plazmy. Spektrální měření shromážděná prototypovým zařízením byla matematicky korelována se současnými měřeními glukózy v krvi u stejných vzorků získaných pomocí analyzátoru glukózy Yellow Springs Instruments YSI 2700 Select (průmyslový standardní laboratorní analyzátor glukózy), aby se vytvořil spektrální model glukózy a poskytl základní -infračervené výsledky měření glukózy. Toto hodnocení ukázalo, že měření glukózy přístrojem sledovalo měření glukózy YSI 2700 s přesností 8,9 mg/dl (1 s.d.). Viz obrázek 1.

V jiné studii jsme shromáždili sériové vzorky krve od 5 dobrovolných subjektů s diabetem podstupujících dynamické změny glukózy vyvolané požitím sacharidů a podáváním inzulínu. Získali jsme spektrální měření glukózy ve vzorcích krve pomocí prototypu blízkého infračerveného zařízení a porovnali je se simultánním měřením glukózy v krvi stejných vzorků získaných pomocí analyzátoru glukózy YSI 2700 Select. Výsledky sponzora byly ve srovnání s výsledky YSI 2700 příznivé a prokázaly střední kvadraturu (1 standardní odchylka) 5,9 mg/dl (obrázek 2). Tato úroveň přesnosti je srovnatelná se současnou technologií ručních měřičů.

Očekáváme, že prostředí OR a JIP bude pro náš přístroj představovat nové fyziologické a farmakologické výzvy. Navrhovaná studie je v podstatě screeningová studie, která sponzorovi poskytne vhled do těchto problémů. Přístup k deidentifikovaným grafům JIP umožní sponzorovi korelovat měření glukózy a chyby měření se specifickými farmakologickými terapiemi a fyziologickými událostmi. Tímto způsobem je navrhovaná studie ve skutečnosti screeningovou studií.