Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycemic Holter Study (Continuous Glucose Monitoring) - (OPTIMA)

3. mai 2012 oppdatert av: Novartis

Prospective, Randomized, Open-label Study With Blinded Endpoint (PROBE Design) to Compare the 72 hr Glycemic Profiles Obtained by Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring (CSGM) in Type 2 Diabetic Patients at Baseline With Metformin Monotherapy and After an 8-week Period With the Addition of Either Vildagliptin or Sitagliptin in Patients Insufficiently Controlled by Metformin After at Least 3 Months of Monotherapy

The study will assess glycemic variability and optimized glycemic control in T2DM patients treated with a DPP-4 inhibitor as add-on therapy to metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike
        • Investigative Site
      • Corbeil, Frankrike
        • Investigative Site
      • Marseille, Frankrike
        • Investigative Site
      • Nancy, Frankrike
        • Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Investigative Site
      • Venissieux, Frankrike
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (DM) willing to perform SMBG at least 6 times daily to use the MiniMed CGMS for up to 3 consecutive days on 2 occasions.
  • HbA1c: 6.5 to 9% with metformin monotherapy for a least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Age >= 80 years
  • BMI <= 22 and >=40 kg/m2
  • Secondary T2 DM
  • Hepatic failure, ASAT/ALAT>3 ULN, and moderate/severe renal failure (CI < 50 ml/min) CHF III & IV

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glycemic variability assessed by MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursion)
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glycemic control assessed through CSGM
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Glycemic control assessed by A1C, FPG, PPG and the mean of 6 points self-monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline and after 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Unrecognized hypoglycemic periods recorded by CSGM, frequency and duration
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AFR02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere