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Glycemic Holter Study (Continuous Glucose Monitoring) - (OPTIMA)

3 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Prospective, Randomized, Open-label Study With Blinded Endpoint (PROBE Design) to Compare the 72 hr Glycemic Profiles Obtained by Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring (CSGM) in Type 2 Diabetic Patients at Baseline With Metformin Monotherapy and After an 8-week Period With the Addition of Either Vildagliptin or Sitagliptin in Patients Insufficiently Controlled by Metformin After at Least 3 Months of Monotherapy

The study will assess glycemic variability and optimized glycemic control in T2DM patients treated with a DPP-4 inhibitor as add-on therapy to metformin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bondy, Francia
        • Investigative Site
      • Corbeil, Francia
        • Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Investigative Site
      • Nancy, Francia
        • Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Investigative Site
      • Venissieux, Francia
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (DM) willing to perform SMBG at least 6 times daily to use the MiniMed CGMS for up to 3 consecutive days on 2 occasions.
  • HbA1c: 6.5 to 9% with metformin monotherapy for a least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Age >= 80 years
  • BMI <= 22 and >=40 kg/m2
  • Secondary T2 DM
  • Hepatic failure, ASAT/ALAT>3 ULN, and moderate/severe renal failure (CI < 50 ml/min) CHF III & IV

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sperimentale: Vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glycemic variability assessed by MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursion)
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glycemic control assessed through CSGM
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Glycemic control assessed by A1C, FPG, PPG and the mean of 6 points self-monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline and after 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Unrecognized hypoglycemic periods recorded by CSGM, frequency and duration
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin

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