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Glycemic Holter Study (Continuous Glucose Monitoring) - (OPTIMA)

3 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis

Prospective, Randomized, Open-label Study With Blinded Endpoint (PROBE Design) to Compare the 72 hr Glycemic Profiles Obtained by Continuous Subcutaneous Glucose Monitoring (CSGM) in Type 2 Diabetic Patients at Baseline With Metformin Monotherapy and After an 8-week Period With the Addition of Either Vildagliptin or Sitagliptin in Patients Insufficiently Controlled by Metformin After at Least 3 Months of Monotherapy

The study will assess glycemic variability and optimized glycemic control in T2DM patients treated with a DPP-4 inhibitor as add-on therapy to metformin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bondy, Francia
        • Investigative Site
      • Corbeil, Francia
        • Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Investigative Site
      • Nancy, Francia
        • Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Investigative Site
      • Venissieux, Francia
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (DM) willing to perform SMBG at least 6 times daily to use the MiniMed CGMS for up to 3 consecutive days on 2 occasions.
  • HbA1c: 6.5 to 9% with metformin monotherapy for a least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Age >= 80 years
  • BMI <= 22 and >=40 kg/m2
  • Secondary T2 DM
  • Hepatic failure, ASAT/ALAT>3 ULN, and moderate/severe renal failure (CI < 50 ml/min) CHF III & IV

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sitagliptina
Droga: Sitagliptina
Experimental: Vildagliptina
Droga: Vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glycemic variability assessed by MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursion)
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glycemic control assessed through CSGM
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
Glycemic control assessed by A1C, FPG, PPG and the mean of 6 points self-monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline and after 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
Unrecognized hypoglycemic periods recorded by CSGM, frequency and duration
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237AFR02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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