Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid versus mesalazin versus placebo i lymfatisk kolitt

25. juli 2017 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase III-studie om effektiviteten og toleransen av en 8-ukers behandling med budesonid vs. mesalazin vs. placebo hos pasienter med lymfatisk kolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om budesonid eller mesalazin er mer aktiv i behandlingen av lymfatisk kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Magen-Darm-Zentrum, IKE - Internistische Kooperation Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Symptomer og tegn på indikasjon på lymfatisk kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøs diaré,
  • Diaré som følge av tilstedeværelse av andre symptomatisk(e) organisk(e) sykdommer i mage-tarmkanalen eller endoskopisk-histologiske funn Cøliaki
  • Graviditet eller amming,
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Annen: Placebo
0 g per dag
Eksperimentell: EN
Budesonid
Legemiddel: Budesonid
9 mg per dag
Eksperimentell: B
Mesalazin
Legemiddel: Mesalamin
3 g per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med histologisk bedring
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Miehlke, Professor, Magen-Darm-Zentrum, IKE - Internistische Kooperation Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUG-1/LMC
  • 2008-005994-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere