Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid kontra mesalazyna kontra placebo w limfocytarnym zapaleniu jelita grubego

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące skuteczności i tolerancji 8-tygodniowego leczenia budezonidem w porównaniu z mesalazyną w porównaniu z placebo u pacjentów z limfocytarnym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy budezonid czy mesalazyna są bardziej aktywne w leczeniu limfocytarnego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Magen-Darm-Zentrum, IKE - Internistische Kooperation Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Objawy i oznaki wskazujące na limfocytowe zapalenie jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • biegunka zakaźna,
  • Biegunka w wyniku obecności innych objawowych chorób organicznych przewodu pokarmowego lub wyników endoskopowo-histologicznych Celiakia
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Inny: Placebo
0 g dziennie
Eksperymentalny: A
Budezonid
Lek: Budezonid
9 mg dziennie
Eksperymentalny: B
Mesalazyna
Lek: Mesalamina
3 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą histologiczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Miehlke, Professor, Magen-Darm-Zentrum, IKE - Internistische Kooperation Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUG-1/LMC
  • 2008-005994-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj