Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid Versus Mesalazin Versus Placebo i Lymfocytisk Colitis

25. juli 2017 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase III-undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 8-ugers behandling med budesonid vs. mesalazin vs. placebo hos patienter med lymfatisk colitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om budesonid eller mesalazin er mere aktiv i behandlingen af ​​lymfocytisk colitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Magen-Darm-Zentrum, IKE - Internistische Kooperation Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Symptomer og tegn på indikation af lymfatisk colitis

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs diarré,
  • Diarré som følge af tilstedeværelsen af ​​andre symptomatisk(e) organisk(e) sygdomme i mave-tarmkanalen eller endoskopisk-histologiske fund Cøliaki
  • Graviditet eller amning,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Andet: Placebo
0 g om dagen
Eksperimentel: EN
Budesonid
Medicin: Budesonid
9 mg om dagen
Eksperimentel: B
Mesalazin
Medicin: Mesalamin
3 g om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med histologisk bedring
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Miehlke, Professor, Magen-Darm-Zentrum, IKE - Internistische Kooperation Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUG-1/LMC
  • 2008-005994-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk colitis

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner