Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Measurement of Gastric Secretion by MRI Under Inhibition by ProtonPump Inhibitors in Healthy Subjects & in GERD Patients

11. september 2012 oppdatert av: University of Zurich

A Study for Measurement of Gastric Secretion by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Under Inhibition of Gastric Secretion by Proton Pump Inhibitors in Healthy Subjects and Patients With Reflux Disease

This study bases on the successfully completed project SNF 320000-112006 (EK 1152 and SwissMedic 2005dr2207e) and will document the physiological effects of inhibited gastric secretion on the volume as well as the acidity of gastric secretion by high dose proton pump inhibitors in GERD patients and healthy controls. Twelve participants in each group will be studied in a randomized, double-blind placebo controlled trial. A novel non-invasive MRI technique developed in Zurich will assess the volume of gastric secretion following the ingestion of a regular liquid meal. In addition, intragastric / esophageal pH monitoring will assess the link between volume and intragastric distribution of gastric secretion on reflux events and symptoms. In addition, the effect of gastric secretion on outcome parameters of a non-invasive stable isotope breath test for measurement of gastric emptying will be assessed.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria: - Healthy volunteers must have less than one episode of reflux or dyspeptic symptoms per month of no more than mild severity in the last 3 months

- Reflux patients (GERD) must have chronic symptoms (>8 weeks) suggestive for GERD (definition and questionnaire see Appendix page 30). In addition, the initial screening manometry must show no severe esophageal dysmotility (e.g. spasm, achalasia). If in addition a pH-study has been performed the acid exposure must be > 4.2% / 24h.

Exclusion criteria: - Age under 18 or above 65

  • Pathologic underweight or overweight (BMI < 18 or > 30 kg/m2)
  • Previous history of gastrointestinal disease or surgery (excludes appendectomy, cholecystectomy, hernia repair and anorectal disorders)
  • Previous cardiorespiratory (excludes arterial hypertension), hematologic, renal, atopic, alimentary or psychiatric disease, diabetes, drug or alcohol abuse
  • Patient unable to stop medication that alters gut function for 72 hours prior to the study, including anticholinergics, prokinetics, proton-pump inhibitors, non-steroidal anti-inflammatory drugs
  • Positive Helicobacter pylori status on 13C-Urea breath test
  • Presence of metallic implants, devices or metallic foreign bodies
  • Pregnancy and lactation (female patients of child bearing age will receive a pregnancy test prior to study)
  • Female volunteers without adequate contraception for the duration of the study
  • Involvement in any other clinical trial during the course of this trial, nor within a period of 30 days prior to its beginning or 30 days after its completion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the volume of gastric secretion in GERD patients and healthy volunteers with and without acid suppression.
Tidsramme: October 2010 - October 2012
October 2010 - October 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Schwizer, Professor MD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere