Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Measuring and Reducing Excessive Infant Crying (UTHealth THB)

4. desember 2015 oppdatert av: Christopher Greeley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Measuring and Reducing Excessive Infant Crying: A Randomized Trial

Excessive infant crying (EIC) is likely to increase the risk of child abuse. The investigators propose a randomized trial using an intervention based on recommendations of Karp. The investigators will systematically identify 170 term infants with EIC and conduct assessments in the home at 6-8 weeks age to test the hypothesis that the intervention reduces mean infant hours of night-time crying, increases maternal soothing behaviors and improves parental anxiety and depression.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotheses: The soothing techniques taught to study parents 2-3 wks after birth augment parental soothing skills and reduces infant crying at night (primary outcome) and parental sleep loss, distress, & depression assessed in the home by a masked nurse at 8 wks.

Methods: Term singleton infants with EIC (> 3 hrs/24h) recruited through a program offered to parents at our hospital (4,700 births/yr) will be seen in our clinic 2-3 wks after birth. Consenting families (n=178) will be randomized to standard colic counseling (American Academy of Pediatrics) or to the intervention (adding nurse instruction plus a video and pamphlets). At 8 wks a study nurse will assess parental sleep and distress (Brief Symptom Inventory-18), place dosimeters in rooms where the infant sleeps and spends most time, and apply the actigraph at the ankle. She will collect the devices 5 days later, perform a physical exam at a usual feeding time (when EIC is likely), record infant & maternal behaviors during crying/feeding for the next 15 minutes using unobtrusive, validated methods (Tyson, 1992), and provide maternal support if desired. Standard statistical tests will be used (alpha=0.05; beta = 0.20; effect size =0.5 SD, power = .90).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • term, singleton neonates
  • otherwise healthy
  • parent must have at least a 6th grade understanding of English or Spanish
  • infant must have colic (greater than 3 hours of crying per day)
  • OR the infant's crying causes excessive stress on the either parent

Exclusion Criteria:

  • cannot have a condition which would reasonably impact alertness or behavior

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: The Happiest Baby on The Block
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
Atferdsmessig: The Happiest Baby on The Block
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
Aktiv komparator: AAP Education
Those receiving the control group allocation will be counseled in the American Academy of Pediatrics guidelines regarding Infant Colic (AAP Infant Colic counseling).
Atferdsmessig: AAP Infant Colic counseling
Those receiving the control group allocation will be counseled using the American Academy of Pediatrics material for Infant Colic.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean night-time crying
Tidsramme: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Objectively recording night-time duration of excessive crying
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Mean sleep duration
Tidsramme: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
objectively measuring infant sleep duration
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Depression, Anxiety and Somatization
Tidsramme: At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Using the BSI-18 at study enrollment and conclusion.
At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Salivary Biomarkers
Tidsramme: At Study Entry and at 2 weeks after enrollment
We are collecting maternal salivary cortisol and amylase at study entry and at study conclusion (within 2 weeks after enrollment)
At Study Entry and at 2 weeks after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-10-0392
  • K23HD065872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere