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Measuring and Reducing Excessive Infant Crying (UTHealth THB)

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Christopher Greeley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Measuring and Reducing Excessive Infant Crying: A Randomized Trial

Excessive infant crying (EIC) is likely to increase the risk of child abuse. The investigators propose a randomized trial using an intervention based on recommendations of Karp. The investigators will systematically identify 170 term infants with EIC and conduct assessments in the home at 6-8 weeks age to test the hypothesis that the intervention reduces mean infant hours of night-time crying, increases maternal soothing behaviors and improves parental anxiety and depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotheses: The soothing techniques taught to study parents 2-3 wks after birth augment parental soothing skills and reduces infant crying at night (primary outcome) and parental sleep loss, distress, & depression assessed in the home by a masked nurse at 8 wks.

Methods: Term singleton infants with EIC (> 3 hrs/24h) recruited through a program offered to parents at our hospital (4,700 births/yr) will be seen in our clinic 2-3 wks after birth. Consenting families (n=178) will be randomized to standard colic counseling (American Academy of Pediatrics) or to the intervention (adding nurse instruction plus a video and pamphlets). At 8 wks a study nurse will assess parental sleep and distress (Brief Symptom Inventory-18), place dosimeters in rooms where the infant sleeps and spends most time, and apply the actigraph at the ankle. She will collect the devices 5 days later, perform a physical exam at a usual feeding time (when EIC is likely), record infant & maternal behaviors during crying/feeding for the next 15 minutes using unobtrusive, validated methods (Tyson, 1992), and provide maternal support if desired. Standard statistical tests will be used (alpha=0.05; beta = 0.20; effect size =0.5 SD, power = .90).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • term, singleton neonates
  • otherwise healthy
  • parent must have at least a 6th grade understanding of English or Spanish
  • infant must have colic (greater than 3 hours of crying per day)
  • OR the infant's crying causes excessive stress on the either parent

Exclusion Criteria:

  • cannot have a condition which would reasonably impact alertness or behavior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: The Happiest Baby on The Block
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
Verhalten: The Happiest Baby on The Block
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
Aktiver Komparator: AAP Education
Those receiving the control group allocation will be counseled in the American Academy of Pediatrics guidelines regarding Infant Colic (AAP Infant Colic counseling).
Verhalten: AAP Infant Colic counseling
Those receiving the control group allocation will be counseled using the American Academy of Pediatrics material for Infant Colic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean night-time crying
Zeitfenster: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Objectively recording night-time duration of excessive crying
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Mean sleep duration
Zeitfenster: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
objectively measuring infant sleep duration
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal Depression, Anxiety and Somatization
Zeitfenster: At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Using the BSI-18 at study enrollment and conclusion.
At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
Salivary Biomarkers
Zeitfenster: At Study Entry and at 2 weeks after enrollment
We are collecting maternal salivary cortisol and amylase at study entry and at study conclusion (within 2 weeks after enrollment)
At Study Entry and at 2 weeks after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-10-0392
  • K23HD065872 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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