- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01217658
Measuring and Reducing Excessive Infant Crying (UTHealth THB)
Measuring and Reducing Excessive Infant Crying: A Randomized Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypotheses: The soothing techniques taught to study parents 2-3 wks after birth augment parental soothing skills and reduces infant crying at night (primary outcome) and parental sleep loss, distress, & depression assessed in the home by a masked nurse at 8 wks.
Methods: Term singleton infants with EIC (> 3 hrs/24h) recruited through a program offered to parents at our hospital (4,700 births/yr) will be seen in our clinic 2-3 wks after birth. Consenting families (n=178) will be randomized to standard colic counseling (American Academy of Pediatrics) or to the intervention (adding nurse instruction plus a video and pamphlets). At 8 wks a study nurse will assess parental sleep and distress (Brief Symptom Inventory-18), place dosimeters in rooms where the infant sleeps and spends most time, and apply the actigraph at the ankle. She will collect the devices 5 days later, perform a physical exam at a usual feeding time (when EIC is likely), record infant & maternal behaviors during crying/feeding for the next 15 minutes using unobtrusive, validated methods (Tyson, 1992), and provide maternal support if desired. Standard statistical tests will be used (alpha=0.05; beta = 0.20; effect size =0.5 SD, power = .90).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- term, singleton neonates
- otherwise healthy
- parent must have at least a 6th grade understanding of English or Spanish
- infant must have colic (greater than 3 hours of crying per day)
- OR the infant's crying causes excessive stress on the either parent
Exclusion Criteria:
- cannot have a condition which would reasonably impact alertness or behavior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: The Happiest Baby on The Block
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
|
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
|
Comparador Ativo: AAP Education
Those receiving the control group allocation will be counseled in the American Academy of Pediatrics guidelines regarding Infant Colic (AAP Infant Colic counseling).
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Those receiving the control group allocation will be counseled using the American Academy of Pediatrics material for Infant Colic.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean night-time crying
Prazo: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Objectively recording night-time duration of excessive crying
|
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Mean sleep duration
Prazo: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
objectively measuring infant sleep duration
|
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maternal Depression, Anxiety and Somatization
Prazo: At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Using the BSI-18 at study enrollment and conclusion.
|
At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Salivary Biomarkers
Prazo: At Study Entry and at 2 weeks after enrollment
|
We are collecting maternal salivary cortisol and amylase at study entry and at study conclusion (within 2 weeks after enrollment)
|
At Study Entry and at 2 weeks after enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-10-0392
- K23HD065872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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