- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01217658
Measuring and Reducing Excessive Infant Crying (UTHealth THB)
Measuring and Reducing Excessive Infant Crying: A Randomized Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hypotheses: The soothing techniques taught to study parents 2-3 wks after birth augment parental soothing skills and reduces infant crying at night (primary outcome) and parental sleep loss, distress, & depression assessed in the home by a masked nurse at 8 wks.
Methods: Term singleton infants with EIC (> 3 hrs/24h) recruited through a program offered to parents at our hospital (4,700 births/yr) will be seen in our clinic 2-3 wks after birth. Consenting families (n=178) will be randomized to standard colic counseling (American Academy of Pediatrics) or to the intervention (adding nurse instruction plus a video and pamphlets). At 8 wks a study nurse will assess parental sleep and distress (Brief Symptom Inventory-18), place dosimeters in rooms where the infant sleeps and spends most time, and apply the actigraph at the ankle. She will collect the devices 5 days later, perform a physical exam at a usual feeding time (when EIC is likely), record infant & maternal behaviors during crying/feeding for the next 15 minutes using unobtrusive, validated methods (Tyson, 1992), and provide maternal support if desired. Standard statistical tests will be used (alpha=0.05; beta = 0.20; effect size =0.5 SD, power = .90).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- term, singleton neonates
- otherwise healthy
- parent must have at least a 6th grade understanding of English or Spanish
- infant must have colic (greater than 3 hours of crying per day)
- OR the infant's crying causes excessive stress on the either parent
Exclusion Criteria:
- cannot have a condition which would reasonably impact alertness or behavior
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: The Happiest Baby on The Block
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
|
Those receiving the intervention will be trained in the infant soothing techniques outlined in "The Happiest Baby on the Block".
|
Aktív összehasonlító: AAP Education
Those receiving the control group allocation will be counseled in the American Academy of Pediatrics guidelines regarding Infant Colic (AAP Infant Colic counseling).
|
Those receiving the control group allocation will be counseled using the American Academy of Pediatrics material for Infant Colic.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean night-time crying
Időkeret: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Objectively recording night-time duration of excessive crying
|
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Mean sleep duration
Időkeret: 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
objectively measuring infant sleep duration
|
2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maternal Depression, Anxiety and Somatization
Időkeret: At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Using the BSI-18 at study enrollment and conclusion.
|
At study entry and conculsion (4 week interval); 2 weeks after enrollment. Appproximately 6-8 weeks of life.
|
Salivary Biomarkers
Időkeret: At Study Entry and at 2 weeks after enrollment
|
We are collecting maternal salivary cortisol and amylase at study entry and at study conclusion (within 2 weeks after enrollment)
|
At Study Entry and at 2 weeks after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-10-0392
- K23HD065872 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a The Happiest Baby on The Block
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaBefejezve
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenIsmeretlenJó közérzet, munkahelyi stresszEgyesült Királyság
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em... és más munkatársakBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okoztaPakisztán, India, Mozambik, Nigéria