- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01218841
Pure Fish Oil Parenteral Lipid Emulsion in Patients With Gastrointestinal Cancer
Clinical and Immunological Benefits of the Infusion of Pure Fish Oil Lipid Emulsion in Surgical Patients With Gastrointestinal Cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Elective surgical patients with confirmed (biopsy) gastrointestinal (colon or stomach) cancer; 30-75 years old; venous assess to blood collections (40 mL) to receive parenteral infusions of lipid emulsion; Karnofsky performance statuses of ≥60
Exclusion Criteria:
Intolerance or allergy to any ingredient in lipid emulsion; diagnosis of infectious, inflammatory, immunologic or metabolic diseases; dementia;medicine intake that could significantly modulate metabolism; implanted electromagnetic instruments.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fish oil lipid emulsion
Parenteral lipid emulsion composed by fish oil which is rich in the omega-3 polyunsaturated fatty acids eicosapentanoic and docosahexanoic.
|
0.2g of fat/kg of body weight/day for 3 days during 6 continuous hours in peripheral vein.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MCT/LCT lipid emulsion
Parenteral lipid emulsion containing 50% of medium-chain triglycerides and 50% of soybean oil
|
0.2g of fat/kg of body weight/day for 3 days during 6 continuous hours in peripheral vein.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan L. Waitzberg, PhD, University of Sao Paulo, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Miranda Torrinhas RS, Santana R, Garcia T, Cury-Boaventura MF, Sales MM, Curi R, Waitzberg DL. Parenteral fish oil as a pharmacological agent to modulate post-operative immune response: a randomized, double-blind, and controlled clinical trial in patients with gastrointestinal cancer. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):503-10. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.008. Epub 2012 Dec 22.
- Cury-Boaventura MF, Torrinhas RS, de Godoy AB, Curi R, Waitzberg DL. Human leukocyte death after a preoperative infusion of medium/long-chain triglyceride and fish oil parenteral emulsions: a randomized study in gastrointestinal cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Nov;36(6):677-84. doi: 10.1177/0148607111432759. Epub 2012 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 310/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .