- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01219465
Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes Mellitus
12. oktober 2010 oppdatert av: Qingdao University
Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to determine whether umbilical cord Mesenchymal Stem Cells of treatment for initial type 1 diabetes is safe and effective.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes mellitus (T1DM)is characterized by the autoimmune destruction of the pancreatic β cells.Patients require multiple daily insulin injections throughout their lives as well as close monitoring of their diet and blood sugar levels to prevent complications.
The investigators hope umbilical cord Mesenchymal Stem Cells could not only address the need for β-cell replacement but also control of the autoimmune response to β cells.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 1 diabetes by ADA criteria less than 9 weeks.
- Ability to provide written informed consent from patients or Child guardian.
Exclusion Criteria:
- diabetic ketoacidosis.
- evidence of retinopathy at baseline.
- Body Mass Index >30.
- Severe or acute organ damage.
- Infectious diseases, e.g. HIV infection, or hepatitis B or C infection.
- Severe psychiatric disorder.
- Presence of malignancy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: umbilical cord mesenchymal stem cells
Intravenous infusion of ex vivo cultured umbilical cord mesenchymal stem cells
|
Transfusion of the umbilical cord mesenchymal stem cells (2 x 107 cells) intravenously.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
C peptide release test
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Exogenous insulin dose
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
blood glucose
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
glycosylated Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Number of severe and documented hypoglycemic events
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Immunologic reconstitution parameters
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCT1DM003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på umbilical cord mesenchymal stem cells
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationFullført