Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes Mellitus
2010年10月12日 更新者：Qingdao University
Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to determine whether umbilical cord Mesenchymal Stem Cells of treatment for initial type 1 diabetes is safe and effective.
研究概览
详细说明
Type 1 diabetes mellitus (T1DM)is characterized by the autoimmune destruction of the pancreatic β cells.Patients require multiple daily insulin injections throughout their lives as well as close monitoring of their diet and blood sugar levels to prevent complications.
The investigators hope umbilical cord Mesenchymal Stem Cells could not only address the need for β-cell replacement but also control of the autoimmune response to β cells.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 1 diabetes by ADA criteria less than 9 weeks.
- Ability to provide written informed consent from patients or Child guardian.
Exclusion Criteria:
- diabetic ketoacidosis.
- evidence of retinopathy at baseline.
- Body Mass Index >30.
- Severe or acute organ damage.
- Infectious diseases, e.g. HIV infection, or hepatitis B or C infection.
- Severe psychiatric disorder.
- Presence of malignancy.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：umbilical cord mesenchymal stem cells
Intravenous infusion of ex vivo cultured umbilical cord mesenchymal stem cells
|
Transfusion of the umbilical cord mesenchymal stem cells (2 x 107 cells) intravenously.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
C peptide release test
大体时间：3 months
|
3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Exogenous insulin dose
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
blood glucose
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
glycosylated Hemoglobin A1c
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
Number of severe and documented hypoglycemic events
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
Immunologic reconstitution parameters
大体时间：3 months
|
3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yangang Wang, MD Phd、The Affiliated Hospital Of Qingdao University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月12日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
umbilical cord mesenchymal stem cells的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的