Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes Mellitus

12 oktober 2010 bijgewerkt door: Qingdao University

Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes

The purpose of this study is to determine whether umbilical cord Mesenchymal Stem Cells of treatment for initial type 1 diabetes is safe and effective.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1 diabetes mellitus (T1DM)is characterized by the autoimmune destruction of the pancreatic β cells.Patients require multiple daily insulin injections throughout their lives as well as close monitoring of their diet and blood sugar levels to prevent complications. The investigators hope umbilical cord Mesenchymal Stem Cells could not only address the need for β-cell replacement but also control of the autoimmune response to β cells.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of type 1 diabetes by ADA criteria less than 9 weeks.
  • Ability to provide written informed consent from patients or Child guardian.

Exclusion Criteria:

  • diabetic ketoacidosis.
  • evidence of retinopathy at baseline.
  • Body Mass Index >30.
  • Severe or acute organ damage.
  • Infectious diseases, e.g. HIV infection, or hepatitis B or C infection.
  • Severe psychiatric disorder.
  • Presence of malignancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: umbilical cord mesenchymal stem cells
Intravenous infusion of ex vivo cultured umbilical cord mesenchymal stem cells
Biologisch: umbilical cord mesenchymal stem cells
Transfusion of the umbilical cord mesenchymal stem cells (2 x 107 cells) intravenously.
Andere namen:
  • mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C peptide release test
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exogenous insulin dose
Tijdsspanne: 3 months
3 months
blood glucose
Tijdsspanne: 3 months
3 months
glycosylated Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Number of severe and documented hypoglycemic events
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Immunologic reconstitution parameters
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSCT1DM003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren