Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes Mellitus
12 ottobre 2010 aggiornato da: Qingdao University
Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Infusion for Initial Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to determine whether umbilical cord Mesenchymal Stem Cells of treatment for initial type 1 diabetes is safe and effective.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Type 1 diabetes mellitus (T1DM)is characterized by the autoimmune destruction of the pancreatic β cells.Patients require multiple daily insulin injections throughout their lives as well as close monitoring of their diet and blood sugar levels to prevent complications.
The investigators hope umbilical cord Mesenchymal Stem Cells could not only address the need for β-cell replacement but also control of the autoimmune response to β cells.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 1 diabetes by ADA criteria less than 9 weeks.
- Ability to provide written informed consent from patients or Child guardian.
Exclusion Criteria:
- diabetic ketoacidosis.
- evidence of retinopathy at baseline.
- Body Mass Index >30.
- Severe or acute organ damage.
- Infectious diseases, e.g. HIV infection, or hepatitis B or C infection.
- Severe psychiatric disorder.
- Presence of malignancy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: umbilical cord mesenchymal stem cells
Intravenous infusion of ex vivo cultured umbilical cord mesenchymal stem cells
|
Transfusion of the umbilical cord mesenchymal stem cells (2 x 107 cells) intravenously.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
C peptide release test
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Exogenous insulin dose
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
blood glucose
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
glycosylated Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Number of severe and documented hypoglycemic events
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Immunologic reconstitution parameters
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCT1DM003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .