A Single and Multiple-Dose Study of SB1578
19. april 2012 oppdatert av: S*BIO
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single and Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SB1578 When Administered Orally to Healthy Adult Subjects With One Single-Dose Group Crossing Over to Assess Food Effect
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SB1578 in healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and/or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age (inclusive).
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55 and 100 kg (inclusive).
- Medically healthy with clinically insignificant screening results.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant disease.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kontrollarm
|
|
Eksperimentell: SB1578
|
JAK2 Inhibitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: 312 hours postdose
|
312 hours postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess pharmacokinetics to determine study drug half-life, maximum concentration time, elimination time, and area under the curve
Tidsramme: Predose to 312 hours postdose
|
Predose to 312 hours postdose
|
|
Assess pharmacodynamics to determine study drug levels to signal pJAK2, pSTAT3, and pSTAT5
Tidsramme: Predose, 6 and 24 hours postdose
|
Predose, 6 and 24 hours postdose
|
|
Assess food effects on pharmacokinetics
Tidsramme: Predose to 312 hours postdose
|
Predose to 312 hours postdose
|
|
Determine recommended dose
Tidsramme: March 2011
|
March 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Allison, MD, Celerion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SB1578-2010-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .