Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single and Multiple-Dose Study of SB1578

19. dubna 2012 aktualizováno: S*BIO

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single and Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SB1578 When Administered Orally to Healthy Adult Subjects With One Single-Dose Group Crossing Over to Assess Food Effect

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SB1578 in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males and/or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age (inclusive).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55 and 100 kg (inclusive).
  • Medically healthy with clinically insignificant screening results.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ovládací rameno
Experimentální: SB1578
Lék: SB1578
JAK2 Inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: 312 hours postdose
312 hours postdose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess pharmacokinetics to determine study drug half-life, maximum concentration time, elimination time, and area under the curve
Časové okno: Predose to 312 hours postdose
Predose to 312 hours postdose
Assess pharmacodynamics to determine study drug levels to signal pJAK2, pSTAT3, and pSTAT5
Časové okno: Predose, 6 and 24 hours postdose
Predose, 6 and 24 hours postdose
Assess food effects on pharmacokinetics
Časové okno: Predose to 312 hours postdose
Predose to 312 hours postdose
Determine recommended dose
Časové okno: March 2011
March 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S*BIO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Allison, MD, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SB1578-2010-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit