A Single and Multiple-Dose Study of SB1578
19 april 2012 bijgewerkt door: S*BIO
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single and Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SB1578 When Administered Orally to Healthy Adult Subjects With One Single-Dose Group Crossing Over to Assess Food Effect
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SB1578 in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and/or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age (inclusive).
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55 and 100 kg (inclusive).
- Medically healthy with clinically insignificant screening results.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bedieningsarm
|
|
Experimenteel: SB1578
|
JAK2 Inhibitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assess number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: 312 hours postdose
|
312 hours postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assess pharmacokinetics to determine study drug half-life, maximum concentration time, elimination time, and area under the curve
Tijdsspanne: Predose to 312 hours postdose
|
Predose to 312 hours postdose
|
|
Assess pharmacodynamics to determine study drug levels to signal pJAK2, pSTAT3, and pSTAT5
Tijdsspanne: Predose, 6 and 24 hours postdose
|
Predose, 6 and 24 hours postdose
|
|
Assess food effects on pharmacokinetics
Tijdsspanne: Predose to 312 hours postdose
|
Predose to 312 hours postdose
|
|
Determine recommended dose
Tijdsspanne: March 2011
|
March 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark J Allison, MD, Celerion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SB1578-2010-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .