A Single and Multiple-Dose Study of SB1578
19 aprile 2012 aggiornato da: S*BIO
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single and Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SB1578 When Administered Orally to Healthy Adult Subjects With One Single-Dose Group Crossing Over to Assess Food Effect
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SB1578 in healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and/or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age (inclusive).
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 29.9 (kg/m2) and weight between 55 and 100 kg (inclusive).
- Medically healthy with clinically insignificant screening results.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Braccio di controllo
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Sperimentale: SB1578
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JAK2 Inhibitor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assess number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: 312 hours postdose
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312 hours postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assess pharmacokinetics to determine study drug half-life, maximum concentration time, elimination time, and area under the curve
Lasso di tempo: Predose to 312 hours postdose
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Predose to 312 hours postdose
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Assess pharmacodynamics to determine study drug levels to signal pJAK2, pSTAT3, and pSTAT5
Lasso di tempo: Predose, 6 and 24 hours postdose
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Predose, 6 and 24 hours postdose
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Assess food effects on pharmacokinetics
Lasso di tempo: Predose to 312 hours postdose
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Predose to 312 hours postdose
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Determine recommended dose
Lasso di tempo: March 2011
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March 2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Allison, MD, Celerion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB1578-2010-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .