- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01301222
Role of Octreotide in Preventing Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy (PD) in Patients With Soft Pancreas (PD)
21. februar 2015 oppdatert av: Dr Prakash K, PVS Memorial Hospital
Randomized Controlled Trial on Role of Octreotide in Preventing Pancreatic Fistula and Complications After Pancreaticoduodenectomy in Patients With Soft Pancreas
This randomized controlled trial (RCT) aims at assessing the influence of octreotide on pancreatic fistula or complications following pancreatoduodenectomy in patients with soft pancreas.
Previously reported trials have included all types of pancreatic resections and have include all types of pancreas and have shown no clearcut benefit of octreotide after pancreaticoduodenectomy (PD).
Soft pancreas and normal sized duct are the risk factors for fistula following PD.
This study's focus is on this select group of patients and aims to assess the role of octreotide in patients with soft pancreas.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Study design: Prospective open labeled randomized trial.
AIM: Study aims at assessing the influence of octreotide on pancreatic fistula or complications following pancreatoduodenectomy in patients with soft pancreas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:elective surgery patients undergoing pancreatoduodenectomy
- soft pancreas, no dilated duct
Exclusion Criteria:
- age > 75 years old
- documented chronic pancreatitis
- previous pancreatic surgery
- previous gastric surgery vagotomy
- documented pancreatic duct dilatation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: octreotide
octreotide arm 100mcg for 5 days.
control has no octreotide
|
100 mcg subcutaneously for 5 days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pancreatic fistula
Tidsramme: 30 days
|
All grades of postoperative pancreatic fistula as per ISGPF definition
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
complications
Tidsramme: 30 days
|
All outcome measures like oral liquid feeds, semisolid food,hospital stay and complications like bleeding, intra-abdominal collections, respiratory complications, DGE etc are monitored
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prakash Kurumboor, MS,MCh, GI Surgeon,PVS Memorial Hospital,Kochi, Kerala,India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vanounou T, Pratt WB, Callery MP, Vollmer CM Jr. Selective administration of prophylactic octreotide during pancreaticoduodenectomy: a clinical and cost-benefit analysis in low- and high-risk glands. J Am Coll Surg. 2007 Oct;205(4):546-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.05.011. Epub 2007 Aug 23.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Kurumboor P, Palaniswami KN, Pramil K, George D, Ponnambathayil S, Varma D, Aikot S. Octreotide Does Not Prevent Pancreatic Fistula Following Pancreatoduodenectomy in Patients with Soft Pancreas and Non-dilated Duct: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2015 Nov;19(11):2038-44. doi: 10.1007/s11605-015-2925-x. Epub 2015 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVSMHEC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Inj. Octreotide
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Huons Co., Ltd.FullførtArtrose i kneKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtBryst sykdommerKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtArtrose, kneKorea, Republikken
-
Huons Co., Ltd.UkjentGlabellar rynkerKorea, Republikken
-
EHL Bio Co., Ltd.FullførtAtopisk dermatittKorea, Republikken
-
Huons Co., Ltd.FullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullført
-
EHL Bio Co., Ltd.FullførtAtopisk dermatittKorea, Republikken