- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01301222
Role of Octreotide in Preventing Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy (PD) in Patients With Soft Pancreas (PD)
21 februari 2015 bijgewerkt door: Dr Prakash K, PVS Memorial Hospital
Randomized Controlled Trial on Role of Octreotide in Preventing Pancreatic Fistula and Complications After Pancreaticoduodenectomy in Patients With Soft Pancreas
This randomized controlled trial (RCT) aims at assessing the influence of octreotide on pancreatic fistula or complications following pancreatoduodenectomy in patients with soft pancreas.
Previously reported trials have included all types of pancreatic resections and have include all types of pancreas and have shown no clearcut benefit of octreotide after pancreaticoduodenectomy (PD).
Soft pancreas and normal sized duct are the risk factors for fistula following PD.
This study's focus is on this select group of patients and aims to assess the role of octreotide in patients with soft pancreas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Study design: Prospective open labeled randomized trial.
AIM: Study aims at assessing the influence of octreotide on pancreatic fistula or complications following pancreatoduodenectomy in patients with soft pancreas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:elective surgery patients undergoing pancreatoduodenectomy
- soft pancreas, no dilated duct
Exclusion Criteria:
- age > 75 years old
- documented chronic pancreatitis
- previous pancreatic surgery
- previous gastric surgery vagotomy
- documented pancreatic duct dilatation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: octreotide
octreotide arm 100mcg for 5 days.
control has no octreotide
|
100 mcg subcutaneously for 5 days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pancreatic fistula
Tijdsspanne: 30 days
|
All grades of postoperative pancreatic fistula as per ISGPF definition
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
complications
Tijdsspanne: 30 days
|
All outcome measures like oral liquid feeds, semisolid food,hospital stay and complications like bleeding, intra-abdominal collections, respiratory complications, DGE etc are monitored
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prakash Kurumboor, MS,MCh, GI Surgeon,PVS Memorial Hospital,Kochi, Kerala,India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vanounou T, Pratt WB, Callery MP, Vollmer CM Jr. Selective administration of prophylactic octreotide during pancreaticoduodenectomy: a clinical and cost-benefit analysis in low- and high-risk glands. J Am Coll Surg. 2007 Oct;205(4):546-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.05.011. Epub 2007 Aug 23.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Kurumboor P, Palaniswami KN, Pramil K, George D, Ponnambathayil S, Varma D, Aikot S. Octreotide Does Not Prevent Pancreatic Fistula Following Pancreatoduodenectomy in Patients with Soft Pancreas and Non-dilated Duct: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2015 Nov;19(11):2038-44. doi: 10.1007/s11605-015-2925-x. Epub 2015 Aug 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVSMHEC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Inj. Octreotide
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Huons Co., Ltd.VoltooidArtrose van de knieKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidParenterale voedingKorea, republiek van
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidBorst ziektenKorea, republiek van
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
Huons Co., Ltd.OnbekendFronslijnen van de frons van de fronsKorea, republiek van
-
EHL Bio Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitisKorea, republiek van
-
Huons Co., Ltd.VoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
EHL Bio Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitisKorea, republiek van
-
EHL Bio Co., Ltd.WervingChronische nierziektenKorea, republiek van