The Analgesic Efficacy of Local Anaesthetic Wound Infiltration Versus Intrathecal Morphine for Total Knee Replacement
9. mars 2011 oppdatert av: Cork University Hospital
A Comparison of the Analgesic Efficacy of Local Anaesthetic Wound Infiltration Versus Intrathecal Morphine for Total Knee Replacement
Total knee replacement (TKR) is associated postoperatively with considerable pain and analgesic requirement. Total knee replacement is routinely performed under spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine plus preservative free morphine. We hypothesize that infiltration of the surgical site with peri- and intraarticular levobupivacaine local anaesthetic would be an efficacious pain management technique and would not be inferior to intrathecal morphine for postoperative pain management.
We further hypothesize that the use of this surgical site infiltration technique would decrease post-operative systemic opioid requirements as well as the side effects associated with intrathecal and systemic opioids.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- St Mary Orthopedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for unilateral total knee replacement
- Consent to spinal anaesthesia
- ASA Grade I to III
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Mini-Mental Score < 25 (see appendix 3)
- Allergy to bupivacaine, morphine, paracetamol, diclofenac
- Skin lesions/infection at site of injection
- Uncorrected renal dysfunction
- Coagulation disorders
- chronic pain condition other than knee pain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: levobupivacaine infiltration
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine (17.5 or 15 mg) without morphine, and will receive peri- and intraarticular surgical site infiltration before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight (maximum 200mg levobupivacaine) plus 0.5mg epinephrine made up to 100ml with saline.
An intra-articular catheter will be placed by the surgeon before closure under the sterile surgical conditions and this will be left in situ in the wound.
The patient will receive one further injection of 15ml of levobupivacaine 0.5% at 8am the following morning.
|
Patients will receive peri- and intraarticular surgical site infiltration to the knee during surgery and before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight (maximum 200mg levobupivacaine will be used if the patient's weight exceeds 100kg) plus 0.5mg epinephrine made up to 100ml with saline.
An intra-articular catheter will be placed by the surgeon before closure under the sterile surgical conditions and this will be left in situ in the wound.
The patient will receive one further injection of 15ml of levobupivacaine 0.5% solution at 8am on the morning of the first postoperative day after which the catheter will be removed.
|
|
Annen: Control
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine 0.5% (17.5 mg if greater than 70 kg and 15 mg if less than 70 kg) and preservative-free morphine (0.3 mg).
|
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine 0.5% (17.5 mg if greater than 70 kg and 15 mg if less than 70 kg) and preservative-free morphine (0.3 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of analgesia in the postoperative period as assessed by visual analogue score (VAS) for pain at rest and on movement
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioid consumption in total in the first 48 hours postoperatively
Tidsramme: 48 hours postoperatively
|
48 hours postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise M McCarthy, MB FCARSCI, Cork University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKR-SMOH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .