Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Analgesic Efficacy of Local Anaesthetic Wound Infiltration Versus Intrathecal Morphine for Total Knee Replacement

9 maart 2011 bijgewerkt door: Cork University Hospital

A Comparison of the Analgesic Efficacy of Local Anaesthetic Wound Infiltration Versus Intrathecal Morphine for Total Knee Replacement

Total knee replacement (TKR) is associated postoperatively with considerable pain and analgesic requirement. Total knee replacement is routinely performed under spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine plus preservative free morphine. We hypothesize that infiltration of the surgical site with peri- and intraarticular levobupivacaine local anaesthetic would be an efficacious pain management technique and would not be inferior to intrathecal morphine for postoperative pain management.

We further hypothesize that the use of this surgical site infiltration technique would decrease post-operative systemic opioid requirements as well as the side effects associated with intrathecal and systemic opioids.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • St Mary Orthopedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for unilateral total knee replacement
  • Consent to spinal anaesthesia
  • ASA Grade I to III

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Mini-Mental Score < 25 (see appendix 3)
  • Allergy to bupivacaine, morphine, paracetamol, diclofenac
  • Skin lesions/infection at site of injection
  • Uncorrected renal dysfunction
  • Coagulation disorders
  • chronic pain condition other than knee pain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levobupivacaine infiltration
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine (17.5 or 15 mg) without morphine, and will receive peri- and intraarticular surgical site infiltration before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight (maximum 200mg levobupivacaine) plus 0.5mg epinephrine made up to 100ml with saline. An intra-articular catheter will be placed by the surgeon before closure under the sterile surgical conditions and this will be left in situ in the wound. The patient will receive one further injection of 15ml of levobupivacaine 0.5% at 8am the following morning.
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Patients will receive peri- and intraarticular surgical site infiltration to the knee during surgery and before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight (maximum 200mg levobupivacaine will be used if the patient's weight exceeds 100kg) plus 0.5mg epinephrine made up to 100ml with saline. An intra-articular catheter will be placed by the surgeon before closure under the sterile surgical conditions and this will be left in situ in the wound. The patient will receive one further injection of 15ml of levobupivacaine 0.5% solution at 8am on the morning of the first postoperative day after which the catheter will be removed.
Ander: Control
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine 0.5% (17.5 mg if greater than 70 kg and 15 mg if less than 70 kg) and preservative-free morphine (0.3 mg).
Geneesmiddel: Intrathecal morphine
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine 0.5% (17.5 mg if greater than 70 kg and 15 mg if less than 70 kg) and preservative-free morphine (0.3 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality of analgesia in the postoperative period as assessed by visual analogue score (VAS) for pain at rest and on movement
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioid consumption in total in the first 48 hours postoperatively
Tijdsspanne: 48 hours postoperatively
48 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cork University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise M McCarthy, MB FCARSCI, Cork University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKR-SMOH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren