- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01312415
The Analgesic Efficacy of Local Anaesthetic Wound Infiltration Versus Intrathecal Morphine for Total Knee Replacement
A Comparison of the Analgesic Efficacy of Local Anaesthetic Wound Infiltration Versus Intrathecal Morphine for Total Knee Replacement
Total knee replacement (TKR) is associated postoperatively with considerable pain and analgesic requirement. Total knee replacement is routinely performed under spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine plus preservative free morphine. We hypothesize that infiltration of the surgical site with peri- and intraarticular levobupivacaine local anaesthetic would be an efficacious pain management technique and would not be inferior to intrathecal morphine for postoperative pain management.
We further hypothesize that the use of this surgical site infiltration technique would decrease post-operative systemic opioid requirements as well as the side effects associated with intrathecal and systemic opioids.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise M McCarthy, MB FCARCSI
- Número de teléfono: 353-87-2341254
- Correo electrónico: dmc_btown@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriella Iohom, MB PhD
- Número de teléfono: 353-21-4922135
- Correo electrónico: iohom@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- St Mary Orthopedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for unilateral total knee replacement
- Consent to spinal anaesthesia
- ASA Grade I to III
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Mini-Mental Score < 25 (see appendix 3)
- Allergy to bupivacaine, morphine, paracetamol, diclofenac
- Skin lesions/infection at site of injection
- Uncorrected renal dysfunction
- Coagulation disorders
- chronic pain condition other than knee pain
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: levobupivacaine infiltration
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine (17.5 or 15 mg) without morphine, and will receive peri- and intraarticular surgical site infiltration before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight (maximum 200mg levobupivacaine) plus 0.5mg epinephrine made up to 100ml with saline.
An intra-articular catheter will be placed by the surgeon before closure under the sterile surgical conditions and this will be left in situ in the wound.
The patient will receive one further injection of 15ml of levobupivacaine 0.5% at 8am the following morning.
|
Patients will receive peri- and intraarticular surgical site infiltration to the knee during surgery and before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight (maximum 200mg levobupivacaine will be used if the patient's weight exceeds 100kg) plus 0.5mg epinephrine made up to 100ml with saline.
An intra-articular catheter will be placed by the surgeon before closure under the sterile surgical conditions and this will be left in situ in the wound.
The patient will receive one further injection of 15ml of levobupivacaine 0.5% solution at 8am on the morning of the first postoperative day after which the catheter will be removed.
|
Otro: Control
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine 0.5% (17.5 mg if greater than 70 kg and 15 mg if less than 70 kg) and preservative-free morphine (0.3 mg).
|
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine 0.5% (17.5 mg if greater than 70 kg and 15 mg if less than 70 kg) and preservative-free morphine (0.3 mg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of analgesia in the postoperative period as assessed by visual analogue score (VAS) for pain at rest and on movement
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Opioid consumption in total in the first 48 hours postoperatively
Periodo de tiempo: 48 hours postoperatively
|
48 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise M McCarthy, MB FCARSCI, Cork University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKR-SMOH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla
-
Singapore General HospitalTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaSingapur
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaTaiwán
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoArtroplastia de Rodilla, Total | Reemplazo de rodilla, totalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscripción por invitaciónReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationTerminadoReemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodillaCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de caderaDinamarca