High Septal Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy (HISTORY)
20. juni 2012 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
High Septal Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy Acute Research Study
The purpose of this acute study is to perform a preliminary investigation of high septal right ventricular pacing in the vicinity of the His bundle region as an alternate or adjunctive means for cardiac resynchronization in patients with heart failure and wide QRS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The HISTORY Study is an acute, cross-sectional, multi-center, feasibility study with a randomized within patient test sequence designed to characterize the effects of high septal right ventricular pacing in the vicinity of the His bundle region compared to conventional biventricular pacing for cardiac resynchronization therapy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Heart failure patients with wide QRS and undergoing a CRT procedure
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 50 years of age or older
- Patients willing and capable of providing informed consent, participating in all testing associated with this clinical investigation
Patients undergoing a CRT implant procedure (pacemaker or defibrillator) for one of the following reasons
- Indicated for a new device
- Device upgrade
- Device replacement
- Lead revision
- Note: recognized indications for CRT-P and CRT-D as of October 2009 are valid for inclusion in this study. Should new indications become approved during the study conduct; those will also be applied within the inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling or incapable of signing the informed consent, or patients having previously withdrawn their consent
- Patients in AF that cannot be cardioverted for the study
- RBBB pattern
- Sustained, uncontrolled ventricular tachycardia
- Sinus rhythm < 30 bpm or >100 bpm
- Complete AV node block
- Second degree AV block
- Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study (method of assessment upon physician's discretion);
- History of (hemorrhagic) cerebro-vascular accident or TIA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients with heart failure and wide QRS
Patients undergoing a cardiac resynchronization therapy procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HISTORY - 1209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .