- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01325480
High Septal Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy (HISTORY)
20 giugno 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
High Septal Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy Acute Research Study
The purpose of this acute study is to perform a preliminary investigation of high septal right ventricular pacing in the vicinity of the His bundle region as an alternate or adjunctive means for cardiac resynchronization in patients with heart failure and wide QRS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The HISTORY Study is an acute, cross-sectional, multi-center, feasibility study with a randomized within patient test sequence designed to characterize the effects of high septal right ventricular pacing in the vicinity of the His bundle region compared to conventional biventricular pacing for cardiac resynchronization therapy.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Heart failure patients with wide QRS and undergoing a CRT procedure
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 50 years of age or older
- Patients willing and capable of providing informed consent, participating in all testing associated with this clinical investigation
Patients undergoing a CRT implant procedure (pacemaker or defibrillator) for one of the following reasons
- Indicated for a new device
- Device upgrade
- Device replacement
- Lead revision
- Note: recognized indications for CRT-P and CRT-D as of October 2009 are valid for inclusion in this study. Should new indications become approved during the study conduct; those will also be applied within the inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling or incapable of signing the informed consent, or patients having previously withdrawn their consent
- Patients in AF that cannot be cardioverted for the study
- RBBB pattern
- Sustained, uncontrolled ventricular tachycardia
- Sinus rhythm < 30 bpm or >100 bpm
- Complete AV node block
- Second degree AV block
- Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study (method of assessment upon physician's discretion);
- History of (hemorrhagic) cerebro-vascular accident or TIA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Patients with heart failure and wide QRS
Patients undergoing a cardiac resynchronization therapy procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HISTORY - 1209
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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