- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01325480
High Septal Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy (HISTORY)
2012. június 20. frissítette: Boston Scientific Corporation
High Septal Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy Acute Research Study
The purpose of this acute study is to perform a preliminary investigation of high septal right ventricular pacing in the vicinity of the His bundle region as an alternate or adjunctive means for cardiac resynchronization in patients with heart failure and wide QRS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The HISTORY Study is an acute, cross-sectional, multi-center, feasibility study with a randomized within patient test sequence designed to characterize the effects of high septal right ventricular pacing in the vicinity of the His bundle region compared to conventional biventricular pacing for cardiac resynchronization therapy.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Heart failure patients with wide QRS and undergoing a CRT procedure
Leírás
Inclusion Criteria:
- 50 years of age or older
- Patients willing and capable of providing informed consent, participating in all testing associated with this clinical investigation
Patients undergoing a CRT implant procedure (pacemaker or defibrillator) for one of the following reasons
- Indicated for a new device
- Device upgrade
- Device replacement
- Lead revision
- Note: recognized indications for CRT-P and CRT-D as of October 2009 are valid for inclusion in this study. Should new indications become approved during the study conduct; those will also be applied within the inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling or incapable of signing the informed consent, or patients having previously withdrawn their consent
- Patients in AF that cannot be cardioverted for the study
- RBBB pattern
- Sustained, uncontrolled ventricular tachycardia
- Sinus rhythm < 30 bpm or >100 bpm
- Complete AV node block
- Second degree AV block
- Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study (method of assessment upon physician's discretion);
- History of (hemorrhagic) cerebro-vascular accident or TIA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Patients with heart failure and wide QRS
Patients undergoing a cardiac resynchronization therapy procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HISTORY - 1209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardiac Pacing
-
Instituto de Molestias CardiovascularesMedtronicIsmeretlen
-
Montreal Heart InstituteSorin Group CanadaBefejezveVezetési problémákkal küzdő pacemakerrel rendelkező betegekKanada
-
University Hospital of FerraraBefejezvePacemaker DDD | Bundle Pacing | Jobb kamrai ingerlésOlaszország
-
Charles University, Czech RepublicToborzásKamrai ritmus mesterséges ingerlésbőlCsehország
-
Medtronic BRCMedtronicBefejezvePitvarfibrilláció | Sinus aritmiaOlaszország
-
Abbott Medical DevicesBefejezveKamrai diszfunkció | Atrioventrikuláris blokkNémetország
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezvePitvarfibrilláció, bradycardiaEgyesült Államok
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok, Franciaország, Szaud-Arábia, Kanada, Olaszország, Dánia, Ausztrália, Ausztria
-
Abbott Medical DevicesUnity Health TorontoMegszűntKorai kamrai komplexekKanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezve