Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av intensiv statinterapi hos STEMI-pasienter før akutt PCI

12. april 2011 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Den kliniske effekten av intensiv statinterapi hos STEMI-pasienter (ST-forhøyet hjerteinfarkt) før akutt PCI (perkutan koronar intervensjon)

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av intensiv statinbehandling før akutt PCI hos pasienter med STEMI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

150 STEMI-pasienter planlagt for akutt PCI ble randomisert til tre grupper, gruppe 1: fikk atorvastatin 80 mg belastningsdose før PCI, deretter fulgt av 40 mg daglig i en måned og en vedlikeholdsdose på 20 mg qd deretter (n=50) ; Gruppe 2: fikk atorvastatin 40 mg daglig etter PCI i én måned og en vedlikeholdsdose på 20 mg daglig deretter (n=50); Gruppe 3: fikk atorvastatin 20 mg daglig etter PCI (n=50). Før PCI fikk alle forsøkspersoner oral administrering av aspirin 300 mg og klopidogrel 300 mg. Nivåer av kreatinkinase, CK-MB(kreatinkinase-MB), ble målt til estimat myokardskadegrad.HS-CRP(høysensitiv C -reaktivt protein),NO(NO syntase),SAA(serumamyloid A) ble målt ved preoperasjon 1 time,postoperativ 24 og 72 timer,7 dager etter PCI. For å sammenligne endringer i ekkokardiografi mellom tre grupper. Pasienter som er registrert i studien må motta en oppfølgingsundersøkelse som ble utført av kliniske leger. Derfor ble MACE-er analysert i løpet av 6 måneders oppfølging. Så målet med studien vår er å evaluere den kliniske betydningen av belastningsdosering av atorvastatinbehandling og analysere mekanismen som ligger til grunn for den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • BeiJing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HuiLiang Liu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Yang, Doctors
        • Hovedetterforsker:
          • Wenwen Yuan, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose av STEMI mindre enn 12 timer 2. Kvalifisert for akutt PCI

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Motsetning til atorvastatin 2. Motsetning til aspirin, klopidogrel og kontrastmiddel 3. Forventet levealder mindre enn 3 måneder 4. Tumor- eller inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1, Atorvastatin
STEMI-pasienter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper Gruppe 1 som har fått 80 mg atorvastatin før PCI vil bli administrert med atorvastatin 40 mg per dag i en måned, deretter 20 mg per dag til slutten av studien
Legemiddel: Atorvastatin
Gruppe 1:80 mg før PCI og 40 mg per dag etter PCI i én måned, deretter 20 mg per dag til slutten av forsøket Gruppe 2:40 mg per dag etter PCI i én måned, deretter 20 mg per dag til slutten av forsøket. Gruppe 3:20 mg per dag etter PCI til slutten av forsøket
Andre navn:
  • lipitol
Eksperimentell: gruppe 2, Atorvastatin
Gruppe 2 vil bli administrert med atorvastatin 40 mg per dag i en måned, deretter 20 mg per dag til slutten av forsøket
Legemiddel: Atorvastatin
Gruppe 1:80 mg før PCI og 40 mg per dag etter PCI i én måned, deretter 20 mg per dag til slutten av forsøket Gruppe 2:40 mg per dag etter PCI i én måned, deretter 20 mg per dag til slutten av forsøket. Gruppe 3:20 mg per dag etter PCI til slutten av forsøket
Andre navn:
  • lipitol
Eksperimentell: gruppe 3, Atorvastatin
Gruppe 3 vil bli administrert med atorvastatin 20 mg per dag til slutten av studien
Legemiddel: Atorvastatin
Gruppe 1:80 mg før PCI og 40 mg per dag etter PCI i én måned, deretter 20 mg per dag til slutten av forsøket Gruppe 2:40 mg per dag etter PCI i én måned, deretter 20 mg per dag til slutten av forsøket. Gruppe 3:20 mg per dag etter PCI til slutten av forsøket
Andre navn:
  • lipitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Større uønskede hjertehendelser)
Tidsramme: oppfølging i 6 måneder
MACE-er ble sammenlignet mellom tre grupper under oppfølging av STEMI-pasienter som gjennomgikk akutt PCI.
oppfølging i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske endringer
Tidsramme: postoperativ 6 mnd
for å sammenligne ekkokardiografiske endringer ( venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF); venstre ventrikkel indre diameter diastolisk (LVIDd); venstre ventrikkel indre diameter systolisk (LVIDs), venstre ventrikkel enddiastolisk volum (LVEDV); Venstre ventrikkel endsystolisk volum (LVESV) ved postoperativ 6 måneder blant tre grupper
postoperativ 6 mnd
HS-CRP,NO,SAA verdier
Tidsramme: før operasjon 1 time, postoperativ 24 og 72 timer, postoperativ 7 dager
å sammenligne hs-crp,no,saa verdier ved forskjellig behandlingsperiode blant tre grupper
før operasjon 1 time, postoperativ 24 og 72 timer, postoperativ 7 dager
CK,CK-MB
Tidsramme: før operasjon 1 time, etter operasjon 4/8/12/16/20/24 timer
å estimere myokardskadegraden blant tre grupper
før operasjon 1 time, etter operasjon 4/8/12/16/20/24 timer
AST (glutamin-oksaleddiksyretransaminase), ALT (glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase), LDL (lipoproteinkolesterin med lav tetthet), TG(triglyserid)
Tidsramme: føroperasjon 1 time,etteroperasjon 24 og 72 timer,etteroperasjon 7 dager
for å overvåke bivirkninger
føroperasjon 1 time,etteroperasjon 24 og 72 timer,etteroperasjon 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W2-2009041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere