Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af intensiv statinterapi hos STEMI-patienter før akut PCI

12. april 2011 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Den kliniske effekt af intensiv statinterapi hos STEMI-patienter (ST-forhøjet myokardieinfarkt) før akut PCI (perkutan koronarintervention)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af intensiv statinbehandling før akut PCI hos patienter med STEMI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 STEMI-patienter planlagt til akut PCI blev randomiseret til tre grupper, gruppe 1: modtog atorvastatin 80 mg belastningsdosis før PCI, efterfulgt af 40 mg dagligt i en måned og en vedligeholdelsesdosis på 20 mg dagligt derefter (n=50) ; Gruppe 2: modtog atorvastatin 40 mg dagligt efter PCI i en måned og en vedligeholdelsesdosis på 20 mg dagligt derefter (n=50); Gruppe 3: modtog atorvastatin 20 mg dagligt efter PCI (n=50). Før PCI fik alle forsøgspersoner oral administration af aspirin 300 mg og clopidogrel 300 mg. Niveauer af kreatinkinase, CK-MB(kreatinkinase-MB), blev målt til estimeret myokardieskadegrad.HS-CRP(højfølsomt C-reaktivt protein),NO(NO-syntase),SAA(serumamyloid A) blev målt før operation 1 time, postoperativ 24 og 72 timer, 7 dage efter PCI. For at sammenligne ændringer i ekkokardiografi mellem tre grupper. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, skal modtage en opfølgningsundersøgelse, som blev udført af kliniske læger. Derfor blev MACE'er analyseret under 6-måneders opfølgning. Så målet med vores undersøgelse er at evaluere den kliniske betydning af belastningsdosis af atorvastatinbehandling og analysere den bagvedliggende mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • BeiJing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HuiLiang Liu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Yang, Doctors
        • Ledende efterforsker:
          • Wenwen Yuan, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose af STEMI mindre end 12 timer 2. Berettiget til akut PCI

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modsætning til atorvastatin 2. Modsætning til aspirin, clopidogrel og kontrastmiddel 3. Forventet levealder mindre end 3 måneder 4. Tumor- eller inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1, Atorvastatin
STEMI-patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper Gruppe 1, som har fået 80 mg atorvastatin, før PCI vil blive administreret med atorvastatin 40 mg dagligt i en måned, derefter 20 mg dagligt indtil afslutningen af ​​forsøget
Medicin: Atorvastatin
Gruppe 1:80mg før PCI og 40mg pr. dag efter PCI i en måned, derefter 20mg pr. dag indtil afslutningen af ​​forsøget Gruppe 2:40mg pr. dag efter PCI i en måned derefter 20mg pr. dag indtil slutningen af ​​forsøget. Gruppe 3:20mg dag efter PCI indtil afslutningen af ​​forsøget
Andre navne:
  • lipitol
Eksperimentel: gruppe 2, Atorvastatin
Gruppe 2 vil blive administreret med atorvastatin 40 mg dagligt i en måned, derefter 20 mg dagligt indtil afslutningen af ​​forsøget
Medicin: Atorvastatin
Gruppe 1:80mg før PCI og 40mg pr. dag efter PCI i en måned, derefter 20mg pr. dag indtil afslutningen af ​​forsøget Gruppe 2:40mg pr. dag efter PCI i en måned derefter 20mg pr. dag indtil slutningen af ​​forsøget. Gruppe 3:20mg dag efter PCI indtil afslutningen af ​​forsøget
Andre navne:
  • lipitol
Eksperimentel: gruppe 3, Atorvastatin
Gruppe 3 vil blive administreret med atorvastatin 20 mg dagligt indtil afslutningen af ​​forsøget
Medicin: Atorvastatin
Gruppe 1:80mg før PCI og 40mg pr. dag efter PCI i en måned, derefter 20mg pr. dag indtil afslutningen af ​​forsøget Gruppe 2:40mg pr. dag efter PCI i en måned derefter 20mg pr. dag indtil slutningen af ​​forsøget. Gruppe 3:20mg dag efter PCI indtil afslutningen af ​​forsøget
Andre navne:
  • lipitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE'er (Større uønskede hjertehændelser)
Tidsramme: opfølgning i 6 måneder
MACE'er blev sammenlignet mellem tre grupper under opfølgning hos STEMI-patienter, der gennemgår akut PCI.
opfølgning i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske ændringer
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
at sammenligne ekkokardiografiske ændringer (venstre ventrikulær ejektionsfraktion(LVEF); venstre ventrikulær indre diameter diastolisk(LVIDd);venstre ventrikel indre diameter systolisk (LVIDs),venstre ventrikulær enddiastolisk volumen(LVEDV); Venstre ventrikulær endsystolisk volumen(LVESV)ved postoperativ 6 måneder blandt tre grupper
postoperativ 6 måneder
HS-CRP,NO,SAA værdier
Tidsramme: før operation 1 time, postoperativ 24 og 72 timer, postoperativ 7 dage
at sammenligne hs-crp,no,saa værdier ved forskellige behandlingsperioder blandt tre grupper
før operation 1 time, postoperativ 24 og 72 timer, postoperativ 7 dage
CK,CK-MB
Tidsramme: før operation 1 time, efter operation 4/8/12/16/20/24 timer
at estimere myokardieskadegraden blandt tre grupper
før operation 1 time, efter operation 4/8/12/16/20/24 timer
AST (glutamin-oxaleddikesyre transaminase), ALT (glutamin-pyrodruesyre transaminase), LDL (low density lipoprotein kolesterin), TG (triglycerid)
Tidsramme: før operation 1 time, efter operation 24 og 72 timer, efter operation 7 dage
at overvåge bivirkninger
før operation 1 time, efter operation 24 og 72 timer, efter operation 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W2-2009041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner