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L'effetto clinico della terapia intensiva con statine nei pazienti con STEMI prima del PCI di emergenza

12 aprile 2011 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

L'effetto clinico della terapia intensiva con statine nei pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) prima del PCI di emergenza (intervento coronarico percutaneo)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico della terapia intensiva con statine prima del PCI di emergenza nei pazienti con STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 pazienti con STEMI pianificati per PCI di emergenza sono stati randomizzati in tre gruppi, Gruppo 1: hanno ricevuto una dose di carico di 80 mg di atorvastatina prima del PCI, seguita da 40 mg al giorno per un mese e successivamente una dose di mantenimento di 20 mg qd (n = 50) ; Gruppo 2: ha ricevuto atorvastatina 40 mg qd dopo PCI per un mese e successivamente una dose di mantenimento di 20 mg qd (n=50); Gruppo 3: ha ricevuto atorvastatina 20 mg una volta al giorno dopo PCI (n=50). Prima di PCI, tutti i soggetti hanno ricevuto somministrazione orale di aspirina 300 mg e clopidogrel 300 mg. I livelli di creatina chinasi, CK-MB (creatina chinasi-MB), sono stati misurati a stimare il grado di danno miocardico. HS-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), NO (NO sintasi), SAA (amiloide sierica A) sono stati misurati prima dell'operazione 1 ora, postoperatoria 24 e 72 ore, 7 giorni dopo PCI. Per confrontare i cambiamenti dell'ecocardiografia tra i tre gruppi. I pazienti arruolati nello studio devono ricevere un sondaggio di follow-up che è stato condotto da medici clinici. Quindi, i MACE sono stati analizzati durante il follow-up di 6 mesi. Quindi, lo scopo del nostro studio è quello di valutare il significato clinico del dosaggio di carico della terapia con atorvastatina e analizzare il meccanismo sottostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • BeiJing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HuiLiang Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yong Yang, Doctors
        • Investigatore principale:
          • Wenwen Yuan, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Diagnosi clinica di STEMI inferiore a 12 ore 2.Idoneo per PCI di emergenza

Criteri di esclusione:

  • 1. Contraddizione ad atorvastatina 2. Contraddizione ad aspirina, clopidogrel e mezzo di contrasto 3. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi 4. Malattie tumorali o infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1, atorvastatina
I pazienti con STEMI saranno divisi casualmente in tre gruppi Gruppo 1 a cui sono stati somministrati 80 mg di atorvastatina prima del PCI verrà somministrato con atorvastatina 40 mg al giorno per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine dello studio
Droga: Atorvastatina
Gruppo 1: 80 mg prima della PCI e 40 mg al giorno dopo la PCI per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine della prova Gruppo 2: 40 mg al giorno dopo la PCI per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine della prova Gruppo 3: 20 mg al giorno dopo PCI fino alla fine della prova
Altri nomi:
  • lipitol
Sperimentale: gruppo 2, atorvastatina
Il gruppo 2 verrà somministrato con atorvastatina 40 mg al giorno per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine della sperimentazione
Droga: Atorvastatina
Gruppo 1: 80 mg prima della PCI e 40 mg al giorno dopo la PCI per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine della prova Gruppo 2: 40 mg al giorno dopo la PCI per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine della prova Gruppo 3: 20 mg al giorno dopo PCI fino alla fine della prova
Altri nomi:
  • lipitol
Sperimentale: gruppo 3, atorvastatina
Il gruppo 3 verrà somministrato con atorvastatina 20 mg al giorno fino alla fine della sperimentazione
Droga: Atorvastatina
Gruppo 1: 80 mg prima della PCI e 40 mg al giorno dopo la PCI per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine della prova Gruppo 2: 40 mg al giorno dopo la PCI per un mese, quindi 20 mg al giorno fino alla fine della prova Gruppo 3: 20 mg al giorno dopo PCI fino alla fine della prova
Altri nomi:
  • lipitol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: follow-up per 6 mesi
I MACE sono stati confrontati tra tre gruppi durante il follow-up nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI di emergenza.
follow-up per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni ecocardiografiche
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
per confrontare i cambiamenti ecocardiografici ( frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF); diametro interno del ventricolo sinistro diastolico (LVIDd); diametro interno del ventricolo sinistro sistolico (LVIDs), volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV); volume endosistolico del ventricolo sinistro (LVESV) a 6 mesi postoperatori tra tre gruppi
postoperatorio 6 mesi
Valori HS-CRP,NO,SAA
Lasso di tempo: preoperatoria 1 ora, postoperatoria 24 e 72 ore, postoperatoria 7 giorni
per confrontare i valori hs-crp,no,saa a diversi periodi di trattamento tra tre gruppi
preoperatoria 1 ora, postoperatoria 24 e 72 ore, postoperatoria 7 giorni
CK,CK-MB
Lasso di tempo: preoperazione 1 ora, postoperazione 4/8/12/16/20/24 ore
per stimare il grado di danno miocardico tra tre gruppi
preoperazione 1 ora, postoperazione 4/8/12/16/20/24 ore
AST (transaminasi glutammico-ossalacetica), ALT (transaminasi glutammico-piruvica), LDL (colesterina lipoproteica a bassa densità), TG (trigliceridi)
Lasso di tempo: preoperatoria 1 ora, postoperatoria 24 e 72 ore, postoperatoria 7 giorni
per monitorare le reazioni avverse al farmaco
preoperatoria 1 ora, postoperatoria 24 e 72 ore, postoperatoria 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W2-2009041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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