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El efecto clínico de la terapia intensiva con estatinas en pacientes con IAMCEST antes de la ICP de emergencia

12 de abril de 2011 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

El efecto clínico de la terapia intensiva con estatinas en pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) antes de la ICP (intervención coronaria percutánea) de emergencia

El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico de la terapia intensiva con estatinas antes de la ICP de emergencia en pacientes con IAMCEST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

150 pacientes STEMI planificados para ICP de emergencia fueron aleatorizados en tres grupos, Grupo 1: recibieron una dosis de carga de 80 mg de atorvastatina antes de la ICP, seguida de 40 mg diarios durante un mes y una dosis de mantenimiento de 20 mg una vez al día a partir de entonces (n = 50) ; Grupo 2: recibió atorvastatina 40 mg una vez al día después de la ICP durante un mes y una dosis de mantenimiento de 20 mg una vez al día a partir de entonces (n=50); Grupo 3: recibió atorvastatina 20 mg una vez al día después de la PCI (n=50). Antes de la PCI, todos los sujetos recibieron administración oral de aspirina 300 mg y clopidogrel 300 mg. Los niveles de creatina quinasa, CK-MB (creatina quinasa-MB), se midieron para estimar el grado de daño miocárdico. HS-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), NO (NO sintasa), SAA (amiloide sérico A) se midieron 1 hora antes de la operación, 24 y 72 horas después de la operación, 7 días después de la PCI. Comparar los cambios ecocardiográficos entre tres grupos. Los pacientes inscritos en el estudio deben recibir una encuesta de seguimiento realizada por médicos clínicos. Por lo tanto, los MACE se analizaron durante un seguimiento de 6 meses. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar la importancia clínica de la dosis de carga de la terapia con atorvastatina y analizar el mecanismo subyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • BeiJing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contacto:
          • HuiIiang Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 86-10-57976531
          • Correo electrónico: lhl518@vip.sina.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HuiLiang Liu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yong Yang, Doctors
        • Investigador principal:
          • Wenwen Yuan, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico de STEMI en menos de 12 horas 2. Elegible para ICP de emergencia

Criterio de exclusión:

  • 1. Contradicción con atorvastatina 2. Contradicción con aspirina, clopidogrel y medio de contraste 3. Esperanza de vida menor a 3 meses 4. Enfermedades tumorales o inflamatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1, Atorvastatina
Los pacientes con STEMI se dividirán aleatoriamente en tres grupos. El grupo 1, que recibió 80 mg de atorvastatina antes de la ICP, recibirá 40 mg de atorvastatina por día durante un mes, luego 20 mg por día hasta el final del ensayo.
Grupo 1: 80 mg antes de la PCI y 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 2: 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 3: 20 mg por día después de PCI hasta el final de la prueba
Otros nombres:
  • lipitol
Experimental: grupo 2, Atorvastatina
Al grupo 2 se le administrará atorvastatina 40 mg por día durante un mes, luego 20 mg por día hasta el final del ensayo.
Grupo 1: 80 mg antes de la PCI y 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 2: 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 3: 20 mg por día después de PCI hasta el final de la prueba
Otros nombres:
  • lipitol
Experimental: grupo 3, Atorvastatina
Al grupo 3 se le administrará atorvastatina 20 mg al día hasta el final del ensayo
Grupo 1: 80 mg antes de la PCI y 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 2: 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 3: 20 mg por día después de PCI hasta el final de la prueba
Otros nombres:
  • lipitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: seguimiento durante 6 meses
Los MACE se compararon entre tres grupos durante el seguimiento de pacientes con IAMCEST sometidos a ICP de emergencia.
seguimiento durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios ecocardiográficos
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
para comparar los cambios ecocardiográficos (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI); diámetro interno del ventrículo izquierdo diastólico (LVIDd); diámetro interno del ventrículo izquierdo sistólico (LVID), volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV); volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 6 meses posoperatorios entre tres grupos
postoperatorio 6 meses
Valores de PCR-HS, NO, SAA
Periodo de tiempo: preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días
comparar los valores de hs-crp,no,saa en diferentes períodos de tratamiento entre tres grupos
preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días
CK, CK-MB
Periodo de tiempo: preoperación 1 hora, postoperación 4/8/12/16/20/24 horas
estimar el grado de daño miocárdico entre tres grupos
preoperación 1 hora, postoperación 4/8/12/16/20/24 horas
AST (transaminasa glutámico-oxalacética), ALT (transaminasa glutámico-pirúvica), LDL (colesterina de lipoproteínas de baja densidad), TG (triglicéridos)
Periodo de tiempo: preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días
para monitorear reacciones adversas a medicamentos
preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

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