- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01334671
El efecto clínico de la terapia intensiva con estatinas en pacientes con IAMCEST antes de la ICP de emergencia
12 de abril de 2011 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
El efecto clínico de la terapia intensiva con estatinas en pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) antes de la ICP (intervención coronaria percutánea) de emergencia
El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico de la terapia intensiva con estatinas antes de la ICP de emergencia en pacientes con IAMCEST.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 pacientes STEMI planificados para ICP de emergencia fueron aleatorizados en tres grupos, Grupo 1: recibieron una dosis de carga de 80 mg de atorvastatina antes de la ICP, seguida de 40 mg diarios durante un mes y una dosis de mantenimiento de 20 mg una vez al día a partir de entonces (n = 50) ; Grupo 2: recibió atorvastatina 40 mg una vez al día después de la ICP durante un mes y una dosis de mantenimiento de 20 mg una vez al día a partir de entonces (n=50); Grupo 3: recibió atorvastatina 20 mg una vez al día después de la PCI (n=50). Antes de la PCI, todos los sujetos recibieron administración oral de aspirina 300 mg y clopidogrel 300 mg. Los niveles de creatina quinasa, CK-MB (creatina quinasa-MB), se midieron para estimar el grado de daño miocárdico. HS-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), NO (NO sintasa), SAA (amiloide sérico A) se midieron 1 hora antes de la operación, 24 y 72 horas después de la operación, 7 días después de la PCI.
Comparar los cambios ecocardiográficos entre tres grupos. Los pacientes inscritos en el estudio deben recibir una encuesta de seguimiento realizada por médicos clínicos. Por lo tanto, los MACE se analizaron durante un seguimiento de 6 meses. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar la importancia clínica de la dosis de carga de la terapia con atorvastatina y analizar el mecanismo subyacente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BeiJing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Contacto:
- HuiIiang Liu, Doctor
- Número de teléfono: 86-10-57976531
- Correo electrónico: lhl518@vip.sina.com
-
Contacto:
- Yong Yang, Doctor
- Número de teléfono: 86-10-57976533
- Correo electrónico: 672862837@qq.com;yangyongfmmu@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- HuiLiang Liu, Doctor
-
Investigador principal:
- Yong Yang, Doctors
-
Investigador principal:
- Wenwen Yuan, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de STEMI en menos de 12 horas 2. Elegible para ICP de emergencia
Criterio de exclusión:
- 1. Contradicción con atorvastatina 2. Contradicción con aspirina, clopidogrel y medio de contraste 3. Esperanza de vida menor a 3 meses 4. Enfermedades tumorales o inflamatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo 1, Atorvastatina
Los pacientes con STEMI se dividirán aleatoriamente en tres grupos. El grupo 1, que recibió 80 mg de atorvastatina antes de la ICP, recibirá 40 mg de atorvastatina por día durante un mes, luego 20 mg por día hasta el final del ensayo.
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Grupo 1: 80 mg antes de la PCI y 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 2: 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 3: 20 mg por día después de PCI hasta el final de la prueba
Otros nombres:
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Experimental: grupo 2, Atorvastatina
Al grupo 2 se le administrará atorvastatina 40 mg por día durante un mes, luego 20 mg por día hasta el final del ensayo.
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Grupo 1: 80 mg antes de la PCI y 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 2: 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 3: 20 mg por día después de PCI hasta el final de la prueba
Otros nombres:
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Experimental: grupo 3, Atorvastatina
Al grupo 3 se le administrará atorvastatina 20 mg al día hasta el final del ensayo
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Grupo 1: 80 mg antes de la PCI y 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 2: 40 mg al día después de la PCI durante un mes, luego 20 mg al día hasta el final del ensayo Grupo 3: 20 mg por día después de PCI hasta el final de la prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: seguimiento durante 6 meses
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Los MACE se compararon entre tres grupos durante el seguimiento de pacientes con IAMCEST sometidos a ICP de emergencia.
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seguimiento durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios ecocardiográficos
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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para comparar los cambios ecocardiográficos (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI); diámetro interno del ventrículo izquierdo diastólico (LVIDd); diámetro interno del ventrículo izquierdo sistólico (LVID), volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV); volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 6 meses posoperatorios entre tres grupos
|
postoperatorio 6 meses
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Valores de PCR-HS, NO, SAA
Periodo de tiempo: preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días
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comparar los valores de hs-crp,no,saa en diferentes períodos de tratamiento entre tres grupos
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preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días
|
CK, CK-MB
Periodo de tiempo: preoperación 1 hora, postoperación 4/8/12/16/20/24 horas
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estimar el grado de daño miocárdico entre tres grupos
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preoperación 1 hora, postoperación 4/8/12/16/20/24 horas
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AST (transaminasa glutámico-oxalacética), ALT (transaminasa glutámico-pirúvica), LDL (colesterina de lipoproteínas de baja densidad), TG (triglicéridos)
Periodo de tiempo: preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días
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para monitorear reacciones adversas a medicamentos
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preoperatorio 1 hora, postoperatorio 24 y 72 horas, postoperatorio 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walter DH, Dimmeler S, Zeiher AM. Effects of statins on endothelium and endothelial progenitor cell recruitment. Semin Vasc Med. 2004 Nov;4(4):385-93. doi: 10.1055/s-2004-869595.
- Wilson AM, Ryan MC, Boyle AJ. The novel role of C-reactive protein in cardiovascular disease: risk marker or pathogen. Int J Cardiol. 2006 Jan 26;106(3):291-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.01.068.
- Katayama T, Nakashima H, Yonekura T, Honda Y, Suzuki S, Yano K. [Significance of acute-phase inflammatory reactants as an indicator of prognosis after acute myocardial infarction: which is the most useful predictor?]. J Cardiol. 2003 Aug;42(2):49-56. Japanese.
- Topol EJ. Intensive statin therapy--a sea change in cardiovascular prevention. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1562-4. doi: 10.1056/NEJMe048061. Epub 2004 Mar 8. No abstract available.
- Albrecht C, Kaeppel N, Gauglitz G. Two immunoassay formats for fully automated CRP detection in human serum. Anal Bioanal Chem. 2008 Jul;391(5):1845-52. doi: 10.1007/s00216-008-2093-x. Epub 2008 May 3.
- Wu TL, I Chen Tsai, Chang PY, Tsao KC, Sun CF, Wu LL, Wu JT. Establishment of an in-house ELISA and the reference range for serum amyloid A (SAA): complementarity between SAA and C-reactive protein as markers of inflammation. Clin Chim Acta. 2007 Feb;376(1-2):72-6. doi: 10.1016/j.cca.2006.07.012. Epub 2006 Jul 15.
- Antoniades C, Tousoulis D, Vasiliadou C, Pitsavos C, Chrysochoou C, Panagiotakos D, Tentolouris C, Marinou K, Koumallos N, Stefanadis C. Genetic polymorphism on endothelial nitric oxide synthase affects endothelial activation and inflammatory response during the acute phase of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.072.
- Liu HL, Yang Y, Yang SL, Luo JP, Li H, Jing LM, Shen ZQ. Administration of a loading dose of atorvastatin before percutaneous coronary intervention prevents inflammation and reduces myocardial injury in STEMI patients: a randomized clinical study. Clin Ther. 2013 Mar;35(3):261-72. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.01.009. Epub 2013 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Emergencias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- W2-2009041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos