Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Utilization and Safety Events Among Children Using Esomeprazole, Other Proton Pump Inhibitors or H2-receptor Antagonists

9. august 2016 oppdatert av: AstraZeneca

The purpose of this study is

  1. To describe patient characteristics and drug usage among children that are prescribed esomeprazole for the first time and to compare them with patients who are prescribed other proton pump inhibitors (PPIs) or H2-receptor antagonists for the first time.
  2. To ascertain all incident hospitalized cases of angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia among new users in the three cohorts of esomeprazole, other PPIs and H2-receptor antagonists.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Time Perspective: Other = Retrospective analysis of prospectively collected data Number of Anticipated Subjects: All subjects dispensed esomeprazole, other PPIs or H2-receptor antagonists for the first time during the study period

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will include all children aged 0 to 18 years receiving a first dispension of acid suppressing drugs recorded in the PHARMO RLS database between September 2008 and October 2011. Subjects will be followed-up for at least 18 month. First review of study outcomes including chart reviews is estimated to start in August 2011.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 0-18 years
  • Newly dispensed esomeprazole, other proton pump inhibitors or H2-receptor antagonists

Exclusion Criteria:

  • Children with less than one year of history in PHARMO RLS before study cohort entry (if a child is <1 year at cohort entry, history from birth is required)
  • Children using more than 1 acid suppressing drug concomitantly at cohort entry

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
All first time users of esomeprazole
All first time users of other PPIs
All first time users of H2-receptor antagonists

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drug utilization: Description of patient characteristics and drug usage
Tidsramme: Study period 3 years
Study period 3 years
Follow-up of safety outcomes: First occurrence of hospitalized angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia
Tidsramme: 18 months
18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

PHARMO Institute for Drug Outcome Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron M.C. Herings, PhD, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Leanne M.A. Houweling, MSc, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9612N00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere