Drug Utilization and Safety Events Among Children Using Esomeprazole, Other Proton Pump Inhibitors or H2-receptor Antagonists
9 de agosto de 2016 atualizado por: AstraZeneca
The purpose of this study is
- To describe patient characteristics and drug usage among children that are prescribed esomeprazole for the first time and to compare them with patients who are prescribed other proton pump inhibitors (PPIs) or H2-receptor antagonists for the first time.
- To ascertain all incident hospitalized cases of angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia among new users in the three cohorts of esomeprazole, other PPIs and H2-receptor antagonists.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Time Perspective: Other = Retrospective analysis of prospectively collected data Number of Anticipated Subjects: All subjects dispensed esomeprazole, other PPIs or H2-receptor antagonists for the first time during the study period
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Utrecht, Holanda
- Reserach Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will include all children aged 0 to 18 years receiving a first dispension of acid suppressing drugs recorded in the PHARMO RLS database between September 2008 and October 2011.
Subjects will be followed-up for at least 18 month.
First review of study outcomes including chart reviews is estimated to start in August 2011.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 0-18 years
- Newly dispensed esomeprazole, other proton pump inhibitors or H2-receptor antagonists
Exclusion Criteria:
- Children with less than one year of history in PHARMO RLS before study cohort entry (if a child is <1 year at cohort entry, history from birth is required)
- Children using more than 1 acid suppressing drug concomitantly at cohort entry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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All first time users of esomeprazole
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All first time users of other PPIs
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All first time users of H2-receptor antagonists
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Drug utilization: Description of patient characteristics and drug usage
Prazo: Study period 3 years
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Study period 3 years
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Follow-up of safety outcomes: First occurrence of hospitalized angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia
Prazo: 18 months
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron M.C. Herings, PhD, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands
- Investigador principal: Leanne M.A. Houweling, MSc, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Houben E, Johansson S, Nagy P, Penning-van Beest FJA, Kuipers EJ, Herings RMC. Observational cohort study: safety outcomes in children using proton pump inhibitors or histamine-2 receptor antagonists. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):577-583. doi: 10.1080/03007995.2017.1407302. Epub 2017 Nov 24.
- Ruigomez A, Kool-Houweling LMA, Garcia Rodriguez LA, Penning-van Beest FJA, Herings RMC. Characteristics of children and adolescents first prescribed proton pump inhibitors or histamine-2-receptor antagonists: an observational cohort study. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2251-2259. doi: 10.1080/03007995.2017.1336083. Epub 2017 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Hipersensibilidade, Imediata
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Urticária
- Convulsões
- Gastroenterite
- Nefrite
- Trombocitopenia
- Falha em Prosperar
- Angioedema
- Nefrite Intersticial
Outros números de identificação do estudo
- D9612N00016
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