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Drug Utilization and Safety Events Among Children Using Esomeprazole, Other Proton Pump Inhibitors or H2-receptor Antagonists

9 agosto 2016 aggiornato da: AstraZeneca

The purpose of this study is

  1. To describe patient characteristics and drug usage among children that are prescribed esomeprazole for the first time and to compare them with patients who are prescribed other proton pump inhibitors (PPIs) or H2-receptor antagonists for the first time.
  2. To ascertain all incident hospitalized cases of angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia among new users in the three cohorts of esomeprazole, other PPIs and H2-receptor antagonists.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Time Perspective: Other = Retrospective analysis of prospectively collected data Number of Anticipated Subjects: All subjects dispensed esomeprazole, other PPIs or H2-receptor antagonists for the first time during the study period

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Reserach Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include all children aged 0 to 18 years receiving a first dispension of acid suppressing drugs recorded in the PHARMO RLS database between September 2008 and October 2011. Subjects will be followed-up for at least 18 month. First review of study outcomes including chart reviews is estimated to start in August 2011.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 0-18 years
  • Newly dispensed esomeprazole, other proton pump inhibitors or H2-receptor antagonists

Exclusion Criteria:

  • Children with less than one year of history in PHARMO RLS before study cohort entry (if a child is <1 year at cohort entry, history from birth is required)
  • Children using more than 1 acid suppressing drug concomitantly at cohort entry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
All first time users of esomeprazole
All first time users of other PPIs
All first time users of H2-receptor antagonists

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Drug utilization: Description of patient characteristics and drug usage
Lasso di tempo: Study period 3 years
Study period 3 years
Follow-up of safety outcomes: First occurrence of hospitalized angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia
Lasso di tempo: 18 months
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

PHARMO Institute for Drug Outcome Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron M.C. Herings, PhD, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands
  • Investigatore principale: Leanne M.A. Houweling, MSc, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612N00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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