Drug Utilization and Safety Events Among Children Using Esomeprazole, Other Proton Pump Inhibitors or H2-receptor Antagonists
9 de agosto de 2016 actualizado por: AstraZeneca
The purpose of this study is
- To describe patient characteristics and drug usage among children that are prescribed esomeprazole for the first time and to compare them with patients who are prescribed other proton pump inhibitors (PPIs) or H2-receptor antagonists for the first time.
- To ascertain all incident hospitalized cases of angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia among new users in the three cohorts of esomeprazole, other PPIs and H2-receptor antagonists.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Time Perspective: Other = Retrospective analysis of prospectively collected data Number of Anticipated Subjects: All subjects dispensed esomeprazole, other PPIs or H2-receptor antagonists for the first time during the study period
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- Reserach Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will include all children aged 0 to 18 years receiving a first dispension of acid suppressing drugs recorded in the PHARMO RLS database between September 2008 and October 2011.
Subjects will be followed-up for at least 18 month.
First review of study outcomes including chart reviews is estimated to start in August 2011.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 0-18 years
- Newly dispensed esomeprazole, other proton pump inhibitors or H2-receptor antagonists
Exclusion Criteria:
- Children with less than one year of history in PHARMO RLS before study cohort entry (if a child is <1 year at cohort entry, history from birth is required)
- Children using more than 1 acid suppressing drug concomitantly at cohort entry
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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All first time users of esomeprazole
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All first time users of other PPIs
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All first time users of H2-receptor antagonists
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Drug utilization: Description of patient characteristics and drug usage
Periodo de tiempo: Study period 3 years
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Study period 3 years
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Follow-up of safety outcomes: First occurrence of hospitalized angioneurotic oedema, pneumonia, gastroenteritis, failure to thrive, convulsions/seizures, acute interstitial nephritis and thrombocytopenia
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron M.C. Herings, PhD, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands
- Investigador principal: Leanne M.A. Houweling, MSc, PHARMO Institute for Drug Outcome Research, Utrecht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houben E, Johansson S, Nagy P, Penning-van Beest FJA, Kuipers EJ, Herings RMC. Observational cohort study: safety outcomes in children using proton pump inhibitors or histamine-2 receptor antagonists. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):577-583. doi: 10.1080/03007995.2017.1407302. Epub 2017 Nov 24.
- Ruigomez A, Kool-Houweling LMA, Garcia Rodriguez LA, Penning-van Beest FJA, Herings RMC. Characteristics of children and adolescents first prescribed proton pump inhibitors or histamine-2-receptor antagonists: an observational cohort study. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2251-2259. doi: 10.1080/03007995.2017.1336083. Epub 2017 Jun 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Urticaria
- Convulsiones
- Gastroenteritis
- Nefritis
- Trombocitopenia
- Fracaso para prosperar
- Angioedema
- Nefritis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- D9612N00016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .