Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The InsuPad in Daily Life Study - Effect of Local Heating on Postprandial Glucose Excursions Using the InsuPad Device

4. september 2014 oppdatert av: Insuline Medical Ltd.

A Randomised, Controlled, Cross-over Study With Inpatient and Outpatient Phases

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test". Each subject will be randomly selected into one of two groups, group "A" and group "B". Forty (40) type I subjects who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.

During the inpatient phase subjects will have standardized breakfast and dinner and venous blood samples will be taken for insulin and blood glucose measurements. Comparison of the two days ("control" and "test") will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels and insulin levels.

During the outpatient (daily life) phase subjects will be required to perform at least 5 self blood glucose measurements (SMBG), three before each meal and two at 90 minutes post breakfast and dinner. Comparing the SMBG measurement from the two periods will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels. The subjects will be contacted over the phone by the study staff to verify compliance with the protocol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Bad Mergentheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 70 years (values included)
  • Type 1 diabetes mellitus or insulin treated type 2 diabetes with daily insulin demand ≥ 0.7 units per kg bodyweight.
  • 6% ≤ HbA1c ≤ 9.5%
  • Use of short-acting prandial insulin analogues with injections
  • Study subject is willing to perform at least 5 blood glucose measurements per day for at least 56 days, willing to comply with study procedures and to keep a detailed patient log book.
  • Willing to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Excessive fibrosis, lipo-hypertrophy or eczema at injection sites.
  • Known gastro- or enteroparesis.
  • Unstable chronic disease other than type 1 diabetes (e.g. Unstable angina factoris, , renal disease) for the last six months before study start.
  • Severe hypoglycemic events requiring glucagon injection or glucose infusion within the last four weeks prior to study start.
  • Hypoglycaemia unawareness (Score > 4 in the Hypoglycaemia Awareness Questionnaire, see appendix)
  • Diabetic ketoacidosis (severe, with hospitalization) within the last six months prior to study start
  • Any known life-threatening disease
  • Pregnant women, lactating women or women who intend to become pregnant during the observation period
  • Any other condition or compliance issues that might interfere with study participation or results
  • Subjects with heat sensitivity
  • Subjects involved in or planed to participate in other studies
  • Subjects who are incapable of contracting or under guardianship

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InsuPad Device
Use of the InsuPad which heats the injection site.
Enhet: InsuPad
Heating pad
Ingen inngripen: CONTROL
no treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
efficacy
Tidsramme: 2 hours
AUC120 BG (area under the curve of postprandial glucose change 2 hours after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: 8 weeks
Mean change in post prandial glucose level at 90 minutes during the outpatient phase.
8 weeks
Efficacy
Tidsramme: 8 weeks
AUC60 Ins (area under the curve of insulin concentration change 1 hour after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
8 weeks
Safety
Tidsramme: 14 weeks
• Number and severity of hypoglycaemias and hyperglycaemias and assessment of relationship to the use of the InsuPad device during the whole study.
14 weeks
Satisfaction
Tidsramme: 14 weeks
• Patient satisfaction (subjective clinical performance) at the end of the study
14 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Samarbeidspartnere

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-PP-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere