Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The InsuPad in Daily Life Study - Effect of Local Heating on Postprandial Glucose Excursions Using the InsuPad Device

4 сентября 2014 г. обновлено: Insuline Medical Ltd.

A Randomised, Controlled, Cross-over Study With Inpatient and Outpatient Phases

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test".

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test". Each subject will be randomly selected into one of two groups, group "A" and group "B". Forty (40) type I subjects who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.

During the inpatient phase subjects will have standardized breakfast and dinner and venous blood samples will be taken for insulin and blood glucose measurements. Comparison of the two days ("control" and "test") will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels and insulin levels.

During the outpatient (daily life) phase subjects will be required to perform at least 5 self blood glucose measurements (SMBG), three before each meal and two at 90 minutes post breakfast and dinner. Comparing the SMBG measurement from the two periods will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels. The subjects will be contacted over the phone by the study staff to verify compliance with the protocol.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 70 years (values included)
  • Type 1 diabetes mellitus or insulin treated type 2 diabetes with daily insulin demand ≥ 0.7 units per kg bodyweight.
  • 6% ≤ HbA1c ≤ 9.5%
  • Use of short-acting prandial insulin analogues with injections
  • Study subject is willing to perform at least 5 blood glucose measurements per day for at least 56 days, willing to comply with study procedures and to keep a detailed patient log book.
  • Willing to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Excessive fibrosis, lipo-hypertrophy or eczema at injection sites.
  • Known gastro- or enteroparesis.
  • Unstable chronic disease other than type 1 diabetes (e.g. Unstable angina factoris, , renal disease) for the last six months before study start.
  • Severe hypoglycemic events requiring glucagon injection or glucose infusion within the last four weeks prior to study start.
  • Hypoglycaemia unawareness (Score > 4 in the Hypoglycaemia Awareness Questionnaire, see appendix)
  • Diabetic ketoacidosis (severe, with hospitalization) within the last six months prior to study start
  • Any known life-threatening disease
  • Pregnant women, lactating women or women who intend to become pregnant during the observation period
  • Any other condition or compliance issues that might interfere with study participation or results
  • Subjects with heat sensitivity
  • Subjects involved in or planed to participate in other studies
  • Subjects who are incapable of contracting or under guardianship

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: InsuPad Device
Use of the InsuPad which heats the injection site.
Устройство: InsuPad
Heating pad
Без вмешательства: CONTROL
no treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
efficacy
Временное ограничение: 2 hours
AUC120 BG (area under the curve of postprandial glucose change 2 hours after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
2 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy
Временное ограничение: 8 weeks
Mean change in post prandial glucose level at 90 minutes during the outpatient phase.
8 weeks
Efficacy
Временное ограничение: 8 weeks
AUC60 Ins (area under the curve of insulin concentration change 1 hour after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
8 weeks
Safety
Временное ограничение: 14 weeks
• Number and severity of hypoglycaemias and hyperglycaemias and assessment of relationship to the use of the InsuPad device during the whole study.
14 weeks
Satisfaction
Временное ограничение: 14 weeks
• Patient satisfaction (subjective clinical performance) at the end of the study
14 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insuline Medical Ltd.

Соавторы

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-PP-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться