Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The InsuPad in Daily Life Study - Effect of Local Heating on Postprandial Glucose Excursions Using the InsuPad Device

4. září 2014 aktualizováno: Insuline Medical Ltd.

A Randomised, Controlled, Cross-over Study With Inpatient and Outpatient Phases

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test". Each subject will be randomly selected into one of two groups, group "A" and group "B". Forty (40) type I subjects who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.

During the inpatient phase subjects will have standardized breakfast and dinner and venous blood samples will be taken for insulin and blood glucose measurements. Comparison of the two days ("control" and "test") will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels and insulin levels.

During the outpatient (daily life) phase subjects will be required to perform at least 5 self blood glucose measurements (SMBG), three before each meal and two at 90 minutes post breakfast and dinner. Comparing the SMBG measurement from the two periods will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels. The subjects will be contacted over the phone by the study staff to verify compliance with the protocol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Bad Mergentheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 70 years (values included)
  • Type 1 diabetes mellitus or insulin treated type 2 diabetes with daily insulin demand ≥ 0.7 units per kg bodyweight.
  • 6% ≤ HbA1c ≤ 9.5%
  • Use of short-acting prandial insulin analogues with injections
  • Study subject is willing to perform at least 5 blood glucose measurements per day for at least 56 days, willing to comply with study procedures and to keep a detailed patient log book.
  • Willing to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Excessive fibrosis, lipo-hypertrophy or eczema at injection sites.
  • Known gastro- or enteroparesis.
  • Unstable chronic disease other than type 1 diabetes (e.g. Unstable angina factoris, , renal disease) for the last six months before study start.
  • Severe hypoglycemic events requiring glucagon injection or glucose infusion within the last four weeks prior to study start.
  • Hypoglycaemia unawareness (Score > 4 in the Hypoglycaemia Awareness Questionnaire, see appendix)
  • Diabetic ketoacidosis (severe, with hospitalization) within the last six months prior to study start
  • Any known life-threatening disease
  • Pregnant women, lactating women or women who intend to become pregnant during the observation period
  • Any other condition or compliance issues that might interfere with study participation or results
  • Subjects with heat sensitivity
  • Subjects involved in or planed to participate in other studies
  • Subjects who are incapable of contracting or under guardianship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: InsuPad Device
Use of the InsuPad which heats the injection site.
Přístroj: InsuPad
Heating pad
Žádný zásah: CONTROL
no treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efficacy
Časové okno: 2 hours
AUC120 BG (area under the curve of postprandial glucose change 2 hours after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy
Časové okno: 8 weeks
Mean change in post prandial glucose level at 90 minutes during the outpatient phase.
8 weeks
Efficacy
Časové okno: 8 weeks
AUC60 Ins (area under the curve of insulin concentration change 1 hour after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
8 weeks
Safety
Časové okno: 14 weeks
• Number and severity of hypoglycaemias and hyperglycaemias and assessment of relationship to the use of the InsuPad device during the whole study.
14 weeks
Satisfaction
Časové okno: 14 weeks
• Patient satisfaction (subjective clinical performance) at the end of the study
14 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insuline Medical Ltd.

Spolupracovníci

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-PP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Type 1 Diabetes Mellitus With Diabetic Neuralgia

Klinické studie na InsuPad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit