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The InsuPad in Daily Life Study - Effect of Local Heating on Postprandial Glucose Excursions Using the InsuPad Device

4. September 2014 aktualisiert von: Insuline Medical Ltd.

A Randomised, Controlled, Cross-over Study With Inpatient and Outpatient Phases

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test".

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomised, controlled, cross-over study with inpatient and outpatient phases. The inpatient phase length will be two days, which include a "Control" day without activating the InSuPad and a "Test" day where the InsuPad is activated. The outpatient phase length is 8 weeks: 4 weeks without the device-"Control", and 4 weeks with the device-"Test". Each subject will be randomly selected into one of two groups, group "A" and group "B". Forty (40) type I subjects who are meeting the inclusion/exclusion criteria as outlined below and who provide written Informed Consent will be enrolled in the study.

During the inpatient phase subjects will have standardized breakfast and dinner and venous blood samples will be taken for insulin and blood glucose measurements. Comparison of the two days ("control" and "test") will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels and insulin levels.

During the outpatient (daily life) phase subjects will be required to perform at least 5 self blood glucose measurements (SMBG), three before each meal and two at 90 minutes post breakfast and dinner. Comparing the SMBG measurement from the two periods will enable us to evaluate the effect of the device on post prandial glucose levels. The subjects will be contacted over the phone by the study staff to verify compliance with the protocol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Bad Mergentheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 70 years (values included)
  • Type 1 diabetes mellitus or insulin treated type 2 diabetes with daily insulin demand ≥ 0.7 units per kg bodyweight.
  • 6% ≤ HbA1c ≤ 9.5%
  • Use of short-acting prandial insulin analogues with injections
  • Study subject is willing to perform at least 5 blood glucose measurements per day for at least 56 days, willing to comply with study procedures and to keep a detailed patient log book.
  • Willing to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Excessive fibrosis, lipo-hypertrophy or eczema at injection sites.
  • Known gastro- or enteroparesis.
  • Unstable chronic disease other than type 1 diabetes (e.g. Unstable angina factoris, , renal disease) for the last six months before study start.
  • Severe hypoglycemic events requiring glucagon injection or glucose infusion within the last four weeks prior to study start.
  • Hypoglycaemia unawareness (Score > 4 in the Hypoglycaemia Awareness Questionnaire, see appendix)
  • Diabetic ketoacidosis (severe, with hospitalization) within the last six months prior to study start
  • Any known life-threatening disease
  • Pregnant women, lactating women or women who intend to become pregnant during the observation period
  • Any other condition or compliance issues that might interfere with study participation or results
  • Subjects with heat sensitivity
  • Subjects involved in or planed to participate in other studies
  • Subjects who are incapable of contracting or under guardianship

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InsuPad Device
Use of the InsuPad which heats the injection site.
Gerät: InsuPad
Heating pad
Kein Eingriff: CONTROL
no treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
efficacy
Zeitfenster: 2 hours
AUC120 BG (area under the curve of postprandial glucose change 2 hours after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
2 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: 8 weeks
Mean change in post prandial glucose level at 90 minutes during the outpatient phase.
8 weeks
Efficacy
Zeitfenster: 8 weeks
AUC60 Ins (area under the curve of insulin concentration change 1 hour after meal) after breakfast and dinner under standardized conditions during the inpatient phase.
8 weeks
Safety
Zeitfenster: 14 weeks
• Number and severity of hypoglycaemias and hyperglycaemias and assessment of relationship to the use of the InsuPad device during the whole study.
14 weeks
Satisfaction
Zeitfenster: 14 weeks
• Patient satisfaction (subjective clinical performance) at the end of the study
14 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Mitarbeiter

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-PP-002

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