Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Limiteds Pantoprazol Sodium 40 mg tabletter med forsinket frigivelse under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne personer mellom 18-55 år (inklusive), med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2.
• Personer som ikke har bevis for underliggende sykdom under screeningshistorien og hvis fysiske undersøkelse utføres innen 21 dager før studiestart.
• Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/hovedetterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
• Informert samtykke gitt i skriftlig form i henhold til pkt. 11.3 i protokollen.

• Kvinnelige emner:

  1. Av fertile potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  2. Postmenopausal i minst 1 år.
  3. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

  1. Kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  2. Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen det siste året.
  3. Moderat til kraftig røyking (>10 sigaretter/dag) eller inntak av tobakksprodukter.
  4. Historie med problemer med å svelge tablett/kapsel.
  5. Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart
  6. Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.
  7. Positiv urinmedisinsscreening, HIV, Hepatitt B & C-tester.
  8. Enhver historie med overfølsomhet overfor pantoprazolnatrium.
  9. Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre farmakokinetikken til legemidlet eller sannsynligvis kompromittere pasientens sikkerhet.
  10. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforsker på grunn av språkproblem, holdning, dårlig mental utvikling / nedsatt hjernefunksjon.
• Forsøksperson som har deltatt i andre kliniske studier som involverer legemiddeladministrering og innsamling av blodprøver eller har donert blod i de foregående 12 ukene før studiestart.

• Emner som har:

  1. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 150 mm Hg.
  2. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 94 mm Hg. 3) Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn.

  4) Pulsfrekvens under 50/minutt eller over 105/minutt.