絶食条件下でのトレント ファーマシューティカル リミテッドのパントプラゾール ナトリウム 40 mg 遅延放出錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18〜55歳（両端を含む）で、18〜27kg/m2の肥満指数（BMI）を有する健康な成人被験者。
• スクリーニング歴中に基礎疾患の証拠がなく、研究開始前21日以内に身体検査が実施された対象。
• スクリーニング検査値が正常範囲内であるか、医師/主任研究者によって臨床的重要性がないとみなされる対象。
• プロトコールのセクション 11.3 に従って、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。

• 女性被験者:

  1. 妊娠の可能性のある患者は、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。
  2. 閉経後少なくとも1年以上経過していること。
  3. 外科的に無菌である(両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象に対して実施されている)。

除外基準:

• 重要な病歴または存在:

  1. 心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、筋骨格疾患、神経疾患、または精神疾患。
  2. 過去1年以内のアルコール依存症、アルコール乱用、または薬物乱用。
  3. 中程度から大量の喫煙 (1 日あたり 10 本以上) またはタバコ製品の摂取。
  4. 錠剤/カプセルを飲み込むのが困難な既往歴。
  5. -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な病気
  6. 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応。
  7. 尿薬物スクリーニング、HIV、B型肝炎およびC型肝炎検査が陽性。
  8. パントプラゾールナトリウムに対する過敏症の病歴。
  9. 臨床研究者の判断で、薬物の薬物動態を妨げる可能性がある、または対象の安全性を損なう可能性があると思われる、外科的または病状の存在。
  10. 言語の問題、態度、精神発達不良/脳機能障害により、調査員とコミュニケーションまたは協力することができない。
• -薬物投与および血液サンプルの収集を伴う他の臨床試験に参加したことのある被験者、または研究開始前の12週間以内に献血した被験者。

• 以下の症状を持つ被験者:

  1. 収縮期血圧が90 mm Hg未満、または150 mm Hgを超える。
  2. 拡張期血圧が60 mm Hg未満、または94 mm Hgを超える。 3) チェックイン時のわずかな偏差 (2 ～ 4 mm Hg) は、医師/治験責任医師の裁量により許容される場合があります。

  4) 脈拍数が 50/分未満、または 105/分以上。